Uro-BCG

Medicamento imunomodulador específico O Uro-BCG possui as propriedades imunológicas e biológicas inerentes às vacinas BCG.

Indicações Uro-BCG

A nomeação de Uro-BCG para os seguintes propósitos é permitida:

• para a terapia do processo de câncer pré-invasivo;
• como profilaxia do desenvolvimento repetido de câncer na bexiga após terapia radical;
• para o tratamento do câncer de bexiga no estádio T _a;
• para o tratamento do câncer de bexiga no estádio T ₁;
• para a prevenção do carcinoma pré-invasivo urotelial.

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Forma de liberação

O medicamento Uro-BCG é produzido na forma de uma massa em pó para o fabrico de uma suspensão, que é posteriormente utilizada para infusão na cavidade da bexiga. O pó é embalado em frascos de 25 ml embalados em caixas de papelão.

A composição do Uro-BCG é representada por células vivas da bactéria BCG (cepa RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Na embalagem, além da medicação Uro-BCG, são colocados 50 ml do solvente na forma de solução salina, dispositivos transientes com um adaptador de seringa para conexão ao cateter e uma bolsa de recolha para o material usado.

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Farmacodinâmica

A massa em pó de Uro-BCG contém bactérias BCG viáveis, que quando injetadas na cavidade da bexiga conduzem a uma resposta imune local inespecífica, que se torna o principal provocador do efeito antitumoral do Uro-BCG.

Intrapubraznoe infusão do fármaco leva a um aumento do número de granulócitos, monócitos e linfócitos t, bem como ao aumento da produção de citoquinas e TNF-α (fator de necrose tumoral).

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Farmacocinética

A principal quantidade de micobactérias é excretada do corpo juntamente com o líquido urinário durante as primeiras horas após a infusão intra-tubular.

Não se sabe se as bactérias penetram nos tecidos mucosos da bexiga - no momento a probabilidade de penetração de bacilos não está comprovada.

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Dosagem e administração

O volume de uma garrafa de Uro-BCG é suficiente para uma única infusão na cavidade da bexiga.

• Para o tratamento do processo de câncer pré-invasivo na bexiga, uma administração de Uro-BCG é realizada por semana, durante um mês e meio. Se o desenvolvimento do tumor não tiver sido interrompido durante o tempo proposto, o regime terapêutico pode ser repetido. Após um intervalo de tempo de 1 mês, a administração de Uro-BCG pode ser retomada sob a forma de tratamento de manutenção.
• A imunoterapia profilática é iniciada 2-3 semanas após a cirurgia para a ressecção transuretral ou após a biópsia do tecido, se o trato urinário não tiver sido traumatizado após o cateterismo. Geralmente, o regime de tratamento inclui uma administração de Uro-BCG na bexiga uma vez por semana durante um mês e meio. Se houver processos tumorais com maior risco de recorrência, a introdução de Uro-BCG é continuada sob a forma de terapia de manutenção.
• A terapia de suporte consiste em três injeções semanais no terceiro, sexto, décimo segundo, décimo oitavo, vigésimo quarto, trinta e trinta e seis meses após a ressecção transuretral. Total, durante 3 anos, 27 injeções de Uro-BCG na bexiga são realizadas.

A massa em pó de Uro-BCG do frasco para injectáveis deve ser diluída na solução solvente - salina em anexo. A suspensão resultante deve ser suavemente, mas completamente misturada.

O trabalho com o medicamento deve ser realizado em condições assépticas, utilizando luvas de borracha.

Como usar o medicamento Uro-BCG:

1. Rasgue o filme protetor no recipiente com solução salina sem removê-lo completamente.
2. Remova as tampas de proteção da garrafa e do adaptador, envie-as para um pacote de descarte especial.
3. Pressione o balão no adaptador.
4. Danifique o mecanismo de polarização para estabelecer a conexão.
5. Bombeie a solução salina na garrafa.
6. Enrole o recipiente de tal forma que o frasco para injectáveis com a suspensão esteja na parte superior e a suspensão flua livremente no recipiente.
7. Segure o recipiente com a suspensão verticalmente, remova os restos da película protetora, conecte o adaptador ao cateter. Danifique o mecanismo de polarização dentro do tubo e introduza uma suspensão de Uro-BCG na bexiga.
8. Deixe o recipiente em um estado comprimido e jogue-o e o cateter no saco de descarte.

Os pacientes não são recomendados para beber líquido quatro horas antes e duas horas após a administração de Uro-BCG na bexiga. Imediatamente antes da introdução, você deve visitar o banheiro para urinar.

É desejável que a substância injetada esteja na bexiga durante duas horas. Para melhor distribuir o medicamento Uro-BCG, o paciente geralmente deve mudar a posição do tronco - por exemplo, acender o estômago e voltar a cada 15 minutos. Duas horas após a introdução, a ureia pode ser esvaziada enquanto está sentada.

Dentro de dois dias após o procedimento, recomenda-se que use mais líquido (se não houver contra-indicações).

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Uso Uro-BCG durante a gravidez

A droga Uro-BCG não é usada para tratar mulheres grávidas e lactantes.

Contra-indicações

Uro-BCG não pode ser usado:

• com uma tendência a uma resposta alérgica do corpo à administração do fármaco;
• se o paciente já tinha tuberculose;
• se o teste de Mantoux resultou no desenvolvimento de uma reação local com diâmetro de 17 mm ou mais;
• se anteriormente o paciente recebeu terapia de radiação na bexiga;
• com imunodeficiência congênita ou adquirida associada a leucemia, HIV, linfoma;
• no tratamento de citostáticos, ou o uso de radiação ou terapia imunossupressora;
• em vários estados descompensados;
• na infância.

Uma contra-indicação relativa é o aparecimento de secreção sangrenta durante o cateterismo da bexiga.

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Efeitos colaterais Uro-BCG

A infusão de Uro-BCG é quase sempre acompanhada pela aparência de efeitos colaterais de severidade variável. Os mais comuns são os sintomas negativos:

• processo inflamatório na bexiga, aumento da frequência de micção, dor durante a micção, obstrução do trato urinário;
• prostatite granulomatosa, inflamação dos testículos;
• estado febril com aumento de temperatura para 38,5 ° C, estado da gripe, fraqueza, estado séptico, infecção de implantes (artroplastia, implantes vasculares);
• náusea, hepatite;
• malária, citopenia;
• pneumonia miliar, granuloma pulmonar;
• erupções cutâneas, abscessos;
• dor nas articulações, dano da medula óssea, osteomielite;
• redução da pressão sanguínea, complicações vasculares infecciosas;
• inchaço das pálpebras, tosse;
• Síndrome de Reiter, caracterizada por inflamação da conjuntiva do olho, oligoartrite assimétrica e inflamação da bexiga.

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Overdose

Em caso de sobredosagem de Uro-BCG, pode haver um aumento nos eventos adversos.

Medicamentos sintomáticos e antibióticos são usados para tratamento.

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Interações com outras drogas

Durante o tratamento de Uro-BCG, medicamentos anti-TB, tais como Etambutol, Streptomycin, PASC, Rifampicin, Isoniazid não devem ser tomados. Além disso, não tome antibióticos de fluoroquinolona, gentamicina, doxiciclina, uma vez que as micobactérias podem ser sensíveis a essas drogas.

O Uro-BCG não é combinado com uma solução hipotônica e hipertônica.

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Condições de armazenamento

Os pacotes com Uro-BCG são armazenados em uma sala especial em uma geladeira fechada, fora da área de acesso das crianças e pessoas não autorizadas que não estão relacionadas à equipe médica. O regime de temperatura para o armazenamento do medicamento é de +2 a + 8 ° C. Não exponha o produto à geada.

A suspensão diluída de Uro-BCG deve ser usada imediatamente.

Se a suspensão entra na pele, é necessário tratá-los com 0,5% de cloramina e água quente com detergente.

Se a suspensão for acidentalmente derramada no chão, deve ser tornada inofensiva com 5% de cloramina.

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Validade

Os frascos com Uro-BCG podem ser armazenados por até 2 anos se o número de bactérias viáveis na preparação for inferior a 5 * 10 ⁸ KUE no frasco para injectáveis.

Os frascos com Uro-BCG retêm até 3 anos se o número de bactérias viáveis na preparação exceder 5 * 10 ⁸ KUE no frasco para injectáveis.

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