Rigvidona

A rigevine é um contraceptivo oral combinado (COC) contendo etinilestradiol e levonorgestrel.

Indicações Revisão

Contracepção oral.

A decisão de prescrever Rigevidon deve basear-se nos atuais fatores de risco individuais de uma mulher, incluindo fatores de risco para tromboembolismo venoso (TEV) e o risco de TEV associado a Rigevidon em comparação com outros contraceptivos hormonais combinados (CHCs) (ver contra-indicações e detalhes de uso).

Forma de liberação

Ingredientes ativos: levonorgestrel, etinilestradiol;

1 comprimido revestido contém levonorgestrel 0,15 mg e etinilestradiol 0,03 mg; Outros ingredientes: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco, amido de milho, mono-hidrato de lactose, carmelose de sódio, Povoridona K-30, polietileno glicol (Macrogol 6000), coovidona, dioxido de titânio (1).

Comprimidos revestidos.

Propriedades físico-químicas principais: branco, redondo, biconvexo, comprimidos revestidos, 6 mm de diâmetro.

Farmacodinâmica

Pílulas anticoncepcionais combinadas de estrogênio-progestragem (minipills).

Índice Perl: 0,1 por 100 femininos-anos.

A eficácia da PCR se deve a uma diminuição na secreção de gonadotrofinas, o que leva à supressão da atividade ovariana. O efeito contraceptivo resultante é baseado na interação de vários mecanismos, o mais importante dos quais é a inibição da ovulação.

Farmacocinética

Etinilestradiol

Absorção

Após a administração oral, o etinilestradiol é rapidamente e completamente absorvido pelo trato gastrointestinal, a concentração plasmática máxima (C máximo) é atingida em 60 a 180 minutos. Após a conjugação presidente e o metabolismo primário, a biodisponibilidade absoluta é de 40 a 45%. A área sob a curva (AUC) e Cmax podem aumentar um pouco com o tempo.

Distribuição

O etinilestradiol está 98,8% ligado às proteínas plasmáticas, quase completamente à albumina.

Biotransformação

O etinilestradiol passa por conjugação presidente na mucosa do intestino delgado e no fígado. A hidrólise de conjugados diretos de etinilestradiol pela flora intestinal produz novamente o etinilestradiol, que pode ser reabsorvido, fechando assim o círculo da circulação entero-hepática. A via principal do metabolismo de etinilestradiolismo é o citocrome p4-mediado por 2, resultante, resultante na formação da formação da formação da formação da formação da formação da formação da formação da formação da formação da formação da formação da formação da formação da formação de 2 citocrome. 2-metoxietinilestradiol. O 2-OH-Etinilestradiol é ainda metabolizado em metabólitos quimicamente ativos.

Conclusão

A meia-vida de eliminação (T½) do etinilestradiol do plasma é de aproximadamente 29 horas (26-33 horas); A depuração plasmática varia entre 10-30 L/hora. A excreção de conjugados de etinilestradiol e seus metabólitos é de 40% com urina e 60% com fezes.

Levonorgestrel

Absorção

Após a administração oral, levonorgestrel é rapidamente e completamente absorvido pelo trato gastrointestinal. Levonorgestrel é completamente biodisponível. Após a administração oral C máximo de levonorgestrel no plasma é atingido em 30 a 120 minutos. T½ é de aproximadamente 24-55 horas.

Distribuição

Levonorgestrel se liga à albumina e à globulina de ligação ao hormônio sexual (GSH).

Biotransformação

É principalmente metabolizado por redução do ciclo seguida de glucuronidação. A depuração metabólica exibe uma variabilidade individual considerável, que pode explicar parcialmente as diferenças significativas nas concentrações de levonorgestrel observadas em pacientes do sexo feminino.

Conclusão

O T½ do levonorgestrel é de aproximadamente 36 h. Aproximadamente 60% do levonorgestrel é excretado com urina e 40% com fezes.

Dosagem e administração

Como tomar rigevine

Internamente, na ordem dada no pacote, aproximadamente ao mesmo tempo, tomando uma pequena quantidade de líquido, conforme necessário.

Rigevidon deve ser usado diariamente 1 comprimido por dia por 21 dias. Cada pacote subsequente é iniciado após um intervalo de 7 dias, durante o qual geralmente ocorre o sangramento menstrual (geralmente começa no 2-3 do dia depois de tomar o último tablet e não pode terminar até o início do próximo pacote).

Como começar a usar o medicamento Rigevidon

Se nenhum contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior

Você deve começar a tomar as pílulas no primeiro dia do ciclo natural, que é o primeiro dia de sangramento menstrual.

Transição de outro CGC (CGC, anel vaginal ou patch transdérmico)

O rigevine deve ser iniciado no dia seguinte a tomar a última pílula ativa do contraceptivo anterior, mas o mais tardar no dia seguinte a uma pausa em tomar pílulas do contraceptivo anterior.

O primeiro comprimido do medicamento deve ser tomado no dia da remoção do anel vaginal ou do adesivo transdérmico, mas o mais tardar no dia em que um novo adesivo transdérmico deve ser aplicado ou um novo anel deve ser inserido.

Mudando para a Rigevine de um produto somente para progestogênio (Sistema ou MiniPill, injeção, implante ou sistema intra-uterino com progestão com Progestogen)

A mudança de uma miniplique pode ser feita em qualquer dia do ciclo menstrual. Rigevidon deve ser iniciado no dia depois de parar o minipill.

Transição do sistema de implante e intra-uterina - no dia em que são removidos da injeção - no dia em que a próxima injeção será vencida.

Em todos os casos, recomenda-se que um método adicional de contracepção seja usado durante os primeiros 7 dias de tomar a pílula.

Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez

O uso do medicamento deve ser iniciado imediatamente no mesmo dia após a cirurgia. Nesse caso, não há necessidade de usar contracepção adicional.

Após o parto ou após o aborto no trimestre II da gravidez

Rigevidon deve ser iniciado de 21 a 28 anos após o parto e, quando a amamentação ou aborto no trimestre III da gravidez é recusado, porque o risco de distúrbios tromboembólicos durante o período pós-parto aumenta. Se uma mulher começar a tomar Rigevidon mais tarde, ela também deve usar métodos de contracepção de barreira durante os primeiros 7 dias do uso de drogas. No entanto, se a relação sexual já ocorreu, antes de iniciar o uso de drogas, é necessário excluir possível gravidez ou esperar até o primeiro dia de gravidez.

Período de amamentação

Veja o uso durante a gravidez ou lactação.

O que fazer se você perder uma pílula

A eficácia contraceptiva pode ser reduzida se as pílulas forem perdidas, especialmente se o tempo entre a última pílula do pacote de bolhas atual e a primeira pílula do pacote seguinte for aumentado.

Se menos de 12 horas tiveram decorrido desde que a próxima pílula foi vencida, a proteção contraceptiva não é reduzida. Uma mulher deve tomar a pílula perdida assim que se lembrar, e a próxima pílula deve ser tomada no horário habitual.

Se mais de 12 horas tiveram decorrido desde que a próxima pílula foi vencida, a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Nesse caso, duas regras básicas devem ser seguidas:

1. Uma pausa em tomar os comprimidos nunca pode ser superior a 7 dias.

2. A supressão adequada do sistema hipotalâmica-hipófise-ovariana é alcançada tomando os comprimidos continuamente por 7 dias.

De acordo com o exposto, as seguintes recomendações devem ser seguidas na vida cotidiana:

Semana 1

A última pílula perdida deve ser tomada assim que a mulher se lembra de tomá-la, mesmo que 2 pílulas tenham que ser tomadas ao mesmo tempo. Depois disso, o regime de comprimidos continua como de costume. Além disso, os métodos de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo) devem ser usados nos próximos 7 dias. Se a relação sexual ocorreu durante os 7 dias anteriores, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Quanto mais pílulas forem perdidas e mais a pílula perdida é do intervalo de 7 dias em uso, maior o risco de gravidez.

Semana 2

A última pílula perdida deve ser tomada imediatamente depois que a mulher menciona, mesmo que ela precise tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Depois disso, o regime de comprimidos continua como de costume. Se a mulher tomou as pílulas corretamente por 7 dias antes de perder a primeira pílula, não há necessidade de usar contracepção adicional. Caso contrário, ou se mais de uma pílula for perdida, é recomendável usar um método de contracepção de barreira adicional por 7 dias.

Semana 3

O risco de uma redução crítica na proteção contraceptiva é inevitável devido à próxima interrupção de 7 dias em uso. No entanto, se o regime de comprimidos for seguido, uma redução na proteção contraceptiva pode ser evitada. Se uma das seguintes opções for seguida, não haverá necessidade de usar métodos contraceptivos adicionais se as pílulas forem tomadas corretamente nos 7 dias antes de pular. Se não for esse o caso, é recomendável seguir a primeira das opções sugeridas e usar métodos adicionais de barreira.

1. A última pílula perdida deve ser tomada assim que a mulher mencionar, mesmo que 2 pílulas sejam tomadas ao mesmo tempo. O próximo pacote de pílulas deve ser iniciado no dia seguinte à última pílula do pacote atual, ou seja, não deve haver uma pausa entre os pacotes. É improvável que uma mulher experimente o sangramento menstrual antes de concluir o segundo pacote, embora ela possa experimentar pomada ou sangramento.

2. Uma mulher pode ser aconselhada a parar de tomar o pacote atual de pílulas; nesse caso, ela deve fazer uma pausa em uso por até 7 dias, incluindo os dias em que se esqueceu de tomar as pílulas e começar a tomar pílulas do próximo pacote de comprimidos.

Se uma mulher erra uma pílula e não tem sangramento menstrual durante a primeira pausa usual no uso da droga, a possibilidade de gravidez deve ser considerada.

Recomendações em caso de distúrbios gastrointestinais

No caso de distúrbios gastrointestinais graves (vômito ou diarréia), é possível a absorção incompleta do medicamento; portanto, é necessário usar contraceptivos adicionais. Se o vômito ou diarréia grave ocorrer dentro de 3-4 horas após a tomada do comprimido, um novo comprimido deve ser tomado o mais rápido possível. Se mais de 12 horas se passaram, é necessário seguir as regras para tomar o medicamento, conforme descrito na seção "O que fazer se você perder uma pílula".

Se uma mulher não quiser mudar seu regime de drogas habituais, ela deve tirar um (s) comprimido (s) adicional (s) de outro pacote.

Como mudar o tempo da menstruação ou atraso da menstruação

Para atrasar o sangramento menstrual, a tomada de comprimidos de Rigevidon de um novo pacote deve ser iniciada no dia seguinte ao final do pacote atual, sem pausa no meio. O sangramento inovador ou a descarga pomemente pode ocorrer durante esse período. O uso regular de Rigevidon pode ser restaurado após o intervalo habitual de 7 dias.

Para mudar o tempo do início menstrual para outro dia da semana, o intervalo de 7 dias no uso do medicamento é reduzido pelo número desejado de dias.

Quanto mais curta a quebra no uso do medicamento, maior a probabilidade de o sangramento menstrual não ocorrer, e o sangramento de mancha ou mancha aparecerá ao retirar comprimidos do próximo pacote (como no caso de menstruação tardia). É importante enfatizar que a quebra no uso do medicamento não deve ser aumentada.

Método de aplicação

Oral.

Crianças.

A droga não se destina a ser tomada por crianças.

Uso Revisão durante a gravidez

Gravidez

O rigevine não é indicado para uso durante a gravidez.

Se uma mulher engravidar enquanto estiver usando Rigevidon, mais o uso deve ser interrompido imediatamente.

Os resultados de um grande número de estudos epidemiológicos não revelaram um risco aumentado de defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que usaram o PDA antes da gravidez, nem efeito teratogênico em caso de uso inadvertido de pílulas contraceptivas na gravidez precoce. Ao restabelecer o uso de Rigevidon, o aumento do risco de TEV no período pós-parto deve ser levado em consideração (consulte as seções "Detalhes da administração" e "Administração e dosagem").

Período de amamentação

Os contraceptivos hormonais orais podem afetar a lactação, pois podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, o uso de PDAs não é recomendado até que a amamentação pare. Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou metabólitos podem passar para o leite materno. Esses valores podem afetar o bebê. Se uma mulher deseja amamentar, ela deve receber outros meios de contracepção.

Contra-indicações

Os contraceptivos hormonais combinados (CHCs) não devem ser usados se você tiver alguma das seguintes condições. Se alguma das seguintes condições ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando contraceptivos orais combinados, você deve parar de tomar contraceptivos orais imediatamente:

• A presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV):
• Tromboembolismo venoso - TEV existente, particularmente devido à terapia anticoagulante ou histórico de TEV (por exemplo, trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (PE));
• Predisposição herdada ou adquirida conhecida ao TEV, como resistência à proteína C ativada (incluindo mutação fator V Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S;
• Grande intervenção cirúrgica com imobilização prolongada (consulte a seção "especificidades de aplicação");
• Alto risco de TEV devido à presença de múltiplos fatores de risco (consulte a seção "Detalhes da administração");
• A presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE):
• Ate - a presença de uma história atual de tromboembolismo arterial (por exemplo, infarto do miocárdio) ou um estado prodrômico (por exemplo, angina pectoris);
• Transtorno Circulatório Cerebral - AVC atual, História do AVC ou presença de um estado prodrômico (por exemplo, ataque isquêmico transitório (TIA));
• A predisposição hereditária ou adquirida conhecida para se desenvolver com a hiperomocisteinemia e a presença de anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante de lúpus);
• Enxaqueca com histórico de sintomas neurológicos focais;
• Alto risco de ATE devido à presença de múltiplos fatores de risco (consulte a seção "detalhes de uso") ou devido a um dos seguintes graves fatores de risco:
• Diabetes mellitus com complicações vasculares;
• Hipertensão arterial grave;
• Dislipoproteinemia grave;
• Atual ou história de pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave;
• A presença de doença hepática grave agora ou na história até que os valores da função hepática retornem ao normal;
• Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
• Neoplasias dependentes de hormônios diagnosticados ou suspeitos (por exemplo, genital ou mama);
• Sangramento vaginal da etiologia pouco clara;
• Hipersensibilidade aos ingredientes ativos (levonorgestrel, etinilestradiol) ou para qualquer excipiente do medicamento (consulte a seção "composição");
• O rigevidon é contra-indicado em combinação com o hypericum perforatum (consulte a seção "interação com outros medicamentos e outros tipos de interações").

O rigevinona é contra-indicado para uso concomitante com medicamentos que contêm ombbitasvir/paritaprevir/ritonavir, Dasabuvir, gleCaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilapRir (consulte as seções ".

Efeitos colaterais Revisão

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso concomitante de etinilestradiol e levonorgestrel.

Os efeitos colaterais mais graves, como tromboembolismo venoso e arterial, câncer de colo do útero, câncer de mama e neoplasias hepáticas, são descritas na seção "detalhes de uso".

Um risco aumentado de complicações arteriais ou venosas trombóticas e tromboembólicas, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, TIA, trombose venosa e tela, foi observada em mulheres que tomam CGC. Para obter mais informações, consulte a seção "detalhes de uso".

Classe do sistema Corpos	Peças (≥1/100, & lt; 1/10)	Pouco frequente (≥1/1000, & lt; 1/100)	Singular (≥1/10000, & lt; 1/1000)	Raro (& lt; 1/10.000)	Frequência desconhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis)
Doenças infecciosas e parasitárias	Vaginite, incluindo candidíase vaginal
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)	Carcinoma hepatocelular, tumores de fígado benigno (hiperplasia nodular focal, adenoma do fígado)
Distúrbios do sistema imunológico	Hipersensibilidade, reações anafiláticas com casos muito raros de urticária, angiodema, distúrbios circulatórios e distúrbios respiratórios graves.	Exacerbação sistêmica de lúpus eritematoso	Piora dos sintomas de angioedema hereditário e adquirido
Distúrbios metabólicos e nutricionais	Alterações no apetite (aumentar ou diminuir)	Transtorno da tolerância à glicose	Exacerbação de Porphyria
Transtornos mentais	Mudanças de humor, incluindo depressão, mudanças na libido
Distúrbios do sistema nervoso	Dor de cabeça, hiperexcitabilidade, tontura.	Enxaqueca	Uma exacerbação da corea
Distúrbios visuais	Intolerância à lente de contato	Neurite óptica, trombose vascular da retina.
Distúrbios vasculares	Hipertensão arterial	Tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterial (Ate)	Piora das varizes
Distúrbios gastrointestinais	Náusea, vômito, dor abdominal.	Diarréia, cólicas abdominais, inchaço abdominal	Colite isquêmica	Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
Distúrbios do trato hepático e biliar	Icterícia colestática	Pancreatite, pedras da vesícula biliar, colestase	Danos às células hepáticas (por exemplo, Hepatite, disfunção hepática)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Acne	Rash, urticária, chloasma (melanoderma) com risco de persistência, hirsutismo, perda de cabelo	Eritema nodoso	Eritema multiforme
Distúrbios renais e do trato urinário	Síndrome urêmica hemolítica.
Distúrbios do sistema reprodutivo e glândulas mamárias	Dor, tensão, inchaço e descarga das glândulas mamárias, dismenorreia, irregularidade menstrual, ectopia cervical e descarga vaginal, amenorréia
Distúrbios gerais	Retenção de fluidos/edema, mudança de peso corporal (aumento ou diminuição)
Pesquisar	Alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia	Diminuição dos níveis séricos de folato

As seguintes reações adversas graves foram relatadas em mulheres usando o PDA, conforme descrito na seção "Particulares de uso":

• Distúrbios tromboembólicos venosos;
• Distúrbios tromboembólicos arteriais;
• Hipertensão arterial;
• Tumores de fígado;
• Doença de Crohn, colite ulcerosa inespecífica, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, herpes da gravidez, coréia de Sydenham, síndrome urêmica hemolítica, icterícia colestática.

Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do diagnóstico de câncer de mama em mulheres atualmente ou recentemente usando PCR é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. O relacionamento com o uso do CPC é desconhecido. Para obter mais informações, consulte Contra-indicações e considerações de uso.

Interações

O sangramento inovador e/ou o efeito contraceptivo diminuído podem ocorrer devido a interações de outros medicamentos (indutores enzimáticos) com contraceptivos orais.

Relatando suspeitos de reações adversas

Relatar suspeitas de reações adversas durante a vigilância pós-comercialização é muito importante. Isso oferece uma oportunidade para monitorar a relação benefício/risco dos medicamentos. Os prestadores de cuidados de saúde devem relatar suspeitas de reações adversas.

Overdose

Os sintomas de overdose contraceptiva orais foram relatados em adultos, adolescentes e crianças com menos de 12 anos de idade.

Sintomas que podem ocorrer em overdose: náusea, vômito, dor nos seios, tontura, dor abdominal, sonolência/fraqueza e sangramento vaginal em meninas jovens.

Não há antídotos; O tratamento deve ser sintomático.

Interações com outras drogas

As informações sobre o medicamento utilizadas devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

As interações entre contraceptivos combinados e outras substâncias podem resultar em aumento ou diminuição das concentrações plasmáticas de estrogênio e gestágeno.

A diminuição das concentrações plasmáticas de estrogênio e progestogênio pode aumentar a frequência do sangramento intermenstrual e pode reduzir a eficácia de contraceptivos combinados.

Combinações contra-indicadas

As preparações de St. John's Wort (Hypericum Perforatum)

Diminuição das concentrações plasmáticas de contraceptivos hormonais devido ao efeito dos preparativos da Erva de São João na indução de enzimas, com consequente risco de diminuição ou mesmo nenhuma eficácia, o que pode levar a sérias conseqüências (gravidez).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, Dasabuvir; GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR E SOFOSBUVIR/VELPATASVIR/VOXILAPREVIR

Aumento da hepatotoxicidade.

Interações farmacodinâmicas

Uso concomitante com medicamentos que contêm ombbitasvir/paritaprevir/ritonavir, Dasabuvir, com ou sem ribavirina, gleCaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilappreir podem aumentar o risco de altura (ver alterações de contornação. (por exemplo, contraceptivos somente para progestogênio ou métodos não hormonais) antes de iniciar a terapia com as terapias combinadas acima.

Interações farmacocinéticas

Efeito de outros medicamentos na rigevine

A interação com medicamentos que induzem enzimas microssomais podem ocorrer, o que pode resultar em aumento da depuração de hormônios sexuais e pode causar sangramento inovador e/ou perda de eficácia contraceptiva.

Terapia

A indução enzimática pode ser detectada desde alguns dias de tratamento. A indução da enzima máxima é geralmente observada após algumas semanas. Após a retirada do medicamento, a indução de enzimas pode levar até 4 semanas.

Tratamento de curto prazo

As mulheres que tomam medicamentos indutores de enzimas devem usar temporariamente um método de barreira ou outro método de contracepção, além do PCC. Um método de contracepção de barreira deve ser usado durante todo o período de tratamento com o respectivo medicamento e por 28 dias após a descontinuação. Se a terapia com um medicamento indutor de enzima continuar, depois que o último pacote de 21 tablets do PCC, os comprimidos do pacote subsequente do PCC devam ser iniciados imediatamente após o último pacote de 21 tablets sem interrupção.

Tratamento de longo prazo

Em mulheres em terapia de longo prazo com substâncias ativas que induzem enzimas hepáticas, é recomendável usar outro método de contracepção não hormonal confiável.

As seguintes interações foram registradas de acordo com os dados publicados.

Ativos que aumentam a depuração da PCR (diminuam a eficácia da PCR devido à indução de enzimas), como barbituros, bosentan, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para HIV: ritonavir, nevirapina e efavirenz; Também possivelmente felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e drogas contendo extrato de erva de St. John (hypericum perforatum).

Substâncias ativas com efeitos não permanentes na depuração do PDA

Um grande número de combinações de inibidores de protease do HIV e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos, incluindo combinações com inibidores do vírus da hepatite C (HCV), pode aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênio ou progestinas quando utilizadas concomitantemente com CRPC. O efeito combinado dessas alterações pode ser clinicamente significativo em alguns casos. Portanto, as informações sobre o uso médico do medicamento para o tratamento da infecção pelo HIV devem ser consultadas para possíveis interações e quaisquer outras recomendações.

Efeito de Rigevidon em outros medicamentos

Os PRCs podem afetar o metabolismo de outros medicamentos. Diante disso, pode alterar as concentrações plasmáticas e teciduais de substâncias ativas - aumentando (por exemplo, ciclosporina) e diminuição (por exemplo, lamotrigina).

Combinações não recomendadas

Indutores enzimáticos

Medicamentos anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona, carbamazepina, oxacarbazepina), rifabutina, rifampicina, efavirenz, nevirapina, dobrafenibe, enzalutamida, Eslicarbazepina.

Diminuição da eficácia contraceptiva devido ao aumento do metabolismo hepático de contraceptivos hormonais pelo indutor.

Se essas combinações de medicamentos forem usadas e durante o próximo ciclo, recomenda-se outro método de contracepção, como contracepção mecânica.

Lamotrigina (veja também "Combinações que exigem precauções para uso" abaixo)

Risco de diminuição da concentração e eficácia da lamotrigina devido ao aumento do metabolismo no fígado.

Ao ajustar a dose de lamotrigina, o uso de contraceptivos orais não é recomendado.

Inibidores de protease em combinação com ritonavir

Amprenavir, Atazanavir, Daravir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir e Tipranavir

Risco de diminuição da eficácia contraceptiva devido à diminuição das concentrações de contraceptivos hormonais como resultado do aumento do metabolismo no fígado pelo ritonavir.

Ao usar essas combinações de medicamentos e durante o próximo ciclo, é recomendável que você use outro método de contracepção, como um preservativo ou DIU.

Topiramato

Topiramato 200 mg/dia dose: risco de diminuição da eficácia contraceptiva devido à diminuição da concentração de estrogênio.

Recomenda-se outro método de contracepção, como contracepção mecânica.

Troleandomicina

Pode aumentar o risco de colestase intra-hepática quando usado concomitantemente com a PCR.

Modafinil

Há um risco de diminuição do efeito contraceptivo durante a administração e no próximo ciclo após a descontinuação do modafinil, porque é um indutor de enzimas hepáticas microssômicas.

Contraceptivos orais convencionais (não baixos) ou outros métodos contraceptivos devem ser usados.

Vemurafenib

Existe um risco de diminuição das concentrações de estrogênio e progestogênio com um risco subsequente de falta de eficácia.

Perampanel

Ao usar o Perampanel em uma dose igual ou superior a 12 mg por dia, há um risco de efeito contraceptivo diminuído. Recomenda-se usar outros métodos de contracepção, principalmente métodos de barreira.

Ulipristal

Existe um risco de supressão de progestogênio. Os contraceptivos combinados não devem ser restabelecidos mais cedo que 12 dias após a descontinuação do ulipristal.

Combinações que exigem precauções em uso

Bozentan

Risco de diminuição da eficácia contraceptiva devido ao aumento do metabolismo contraceptivo hormonal no fígado.

Use um método de contracepção confiável, suplementar ou alternativo enquanto usa essa combinação de medicamentos e o ciclo subsequente.

Griseofulvin

Risco de diminuição da eficácia contraceptiva devido ao aumento do metabolismo contraceptivo hormonal no fígado.

É aconselhável usar outro método de contracepção, especialmente um método mecânico, durante o uso desta combinação de medicamentos e o ciclo subsequente

Lamotrigina

Risco de diminuição da concentração e eficácia da lamotrigina devido ao aumento do metabolismo no fígado.

Monitoramento clínico e adaptação da dose de lamotrigina no início dos contraceptivos orais e após a descontinuação.

Rufinamide

Leva a uma diminuição moderada nas concentrações de etinil estradiol. Recomenda-se usar outros métodos de contracepção, principalmente métodos de barreira.

Elvitegravir

As concentrações de etinil estradiol diminuem com o risco de diminuição da eficácia contraceptiva. Além disso, há um aumento nas concentrações de progestogênio.

Use um contraceptivo combinado contendo pelo menos 30 mcg de etinilestradiol.

APREPITante

Diminuição das concentrações de contraceptivos combinados ou progestógenos com o risco de diminuição da eficácia contraceptiva.

É preferível usar outro método de contracepção, especialmente a contracepção mecânica, ao usar essa combinação de medicamentos e o ciclo subsequente.

BoceProver

Risco de diminuição da eficácia contraceptiva devido ao aumento do metabolismo hepático do contraceptivo hormonal por Boceprevir.

Use um método de contracepção confiável, adicional ou alternativo ao usar essa combinação de medicamentos.

VELAPREVER

Risco de diminuição da eficácia contraceptiva devido ao aumento do metabolismo hepático do contraceptivo do corpo hormonal verificado.

Use um método de contracepção confiável, adicional ou alternativo ao usar essa combinação de medicamentos e dois ciclos subsequentes.

Combinações a serem usadas com cautela

Etoricoxib

No uso concomitante com etoricoxib, é observado um aumento na concentração de etinil estradiol.

Testes de laboratório

O uso de esteróides contraceptivos pode afetar os resultados de testes laboratoriais selecionados, incluindo medidas bioquímicas de fígado, tireóide, adrenal e função renal, bem como níveis de proteínas de transporte plasmático, como globulina de ligação a corticosteróides e frações lipídicas; Medidas do metabolismo de carboidratos, coagulação e alterações de fibrinólise geralmente ocorrem dentro da faixa normal de valores laboratoriais.

Condições de armazenamento

Armazene a uma temperatura não superior a 25 ° C.

Mantenha a droga fora do alcance das crianças.

Instruções Especiais

Se alguma das doenças/fatores de risco listados abaixo estiverem presentes, os efeitos benéficos dos CPCs e os possíveis riscos de seu uso devem ser avaliados em uma mulher individual e os benefícios e riscos associados discutidos com ela antes de decidir usar esses medicamentos. Na primeira manifestação, agravamento ou exacerbação de qualquer uma dessas doenças ou fatores de risco, a mulher deve consultar seu médico. O médico deve decidir se deve interromper os CPCs.

Distúrbios circulatórios

Risco de tromboembolismo venoso (TEV)

O risco de TEV (por exemplo, TDVT ou TEA) é aumentado com o uso de qualquer CEC em comparação com nenhum uso. O uso de produtos LevonorgestRel, Norgestimate ou Norethisterone contensing está associado a um menor risco de TEV. A decisão de usar RigEvidon deve ser tomada somente após a discussão com a mulher. Deve-se garantir que ela esteja ciente do risco de TEV associado ao uso da rigevine, até que ponto seus fatores de risco influenciam seu risco e o fato de que o risco de TEV é maior durante o primeiro ano de uso. Algumas evidências sugerem que o risco de TEV pode aumentar quando a mulher recupera a IUGR após um intervalo de 4 semanas ou mais.

Entre as mulheres que não usam CGC e não estão grávidas, a incidência de TEV é de aproximadamente 2 casos por 10.000 mulheres por ano. No entanto, qualquer mulher pode estar em risco muito maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (veja abaixo).

Verificou-se que, de 10.000 mulheres que usam CCPs contendo levonorgestrel, aproximadamente 6 1 mulheres desenvolverão TEV em um ano.

O número de casos de TEV por ano é menor do que o normal esperado durante a gravidez ou o pós-parto.

O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.

1 Uma média de 5-7 casos por 10.000 mulheres-ano com base no cálculo do risco relativo de CGCs contendo levonorgestrel em comparação com o das mulheres que não recebem CGCs (aproximadamente 2,3 a 3,6 casos).

A trombose em outros vasos sanguíneos, como artérias e veias do fígado, rim, retina ou vasos mesentéricos, tem sido muito raramente relatada em mulheres usando pílulas contraceptivas.

Fatores de risco para o desenvolvimento de TEV

No contexto do uso do CGC, o risco de complicações tromboembólicas venosas pode aumentar significativamente em mulheres com fatores de risco adicionais, especialmente na presença de múltiplos fatores de risco (consulte a Tabela 1).

A rigevinena de medicamento é contra-indicada em mulheres com múltiplos fatores de risco, com base nos quais se pode ser atribuído a um grupo de alto risco para trombose venosa (consulte a seção "contra-indicações"). Se uma mulher tiver mais de um fator de risco, o aumento do risco pode ser maior que a soma dos riscos associados a cada fator individual, o risco geral de VTE deve ser realizado em contas. O CGC não deve ser prescrito se a taxa de benefício/risco for desfavorável (consulte a seção "contra-indicações").

Tabela 1

Fatores de risco para o desenvolvimento de TEV

Fatores de risco	Observação
Obesidade (índice de massa corporal (IMC) é maior) 30 kg/m2).	O risco aumenta significativamente com o aumento do IMC. É necessária atenção especial quando as mulheres têm outros fatores de risco.
Imobilização prolongada, cirurgia importante, qualquer cirurgia perna ou pélvica, neurocirurgia ou extenso trauma. Nota: A imobilização temporária, incluindo viagens aéreas por mais de 4 horas, também pode ser um fator de risco para o TEV, especialmente para mulheres com outros fatores de risco.	Nesses casos, é recomendável interromper o uso do patch/pílula/anel (no caso de intervenção cirúrgica planejada por pelo menos 4 semanas) e não retomar o uso antes de duas semanas após a recuperação total da atividade motora. Para evitar gravidez inesperada, outro método de contracepção deve ser usado. Deve-se considerar a adequação da terapia antitrombótica se a rigevine não tiver sido descontinuada de antemão.
História da família (TEV em um irmão ou pais, especialmente em uma idade relativamente jovem, por exemplo, antes dos 50 anos).	Se houver suspeita de uma predisposição hereditária, as mulheres são aconselhadas a consultar um especialista antes de usar qualquer CGC.
Outras condições associadas ao TEV	Câncer, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítica-urêmica, doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Aumento da idade	Especialmente pessoas com 35 anos ou mais.

Não há consenso sobre a possível influência de varizes e tromboflebite superficial no desenvolvimento ou progressão da trombose venosa.

Deve-se prestar atenção ao aumento do risco de tromboembolismo durante a gravidez, especialmente durante as primeiras 6 semanas após o parto (consulte o uso durante a gravidez ou lactação).

Sintomas de TEV (TVT e Tela)

Se ocorrerem sintomas, uma mulher deve procurar atendimento médico imediato e informar o médico que está tomando CGC.

Os sintomas da trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:

• Inchaço unilateral da perna e/ou pé ou uma área ao longo de uma veia na perna;
• Dor ou hipersensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar de pé ou caminhar;
• Sentimento de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloração da pele na perna.

Os sintomas do Tela podem incluir:

• Falta repentina de respiração de etiologia pouco clara ou respiração rápida;
• Um início repentino de tosse que pode ser acompanhado por hemoptise;
• Dor no peito repentina;
• Desmaio ou tontura;
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Alguns desses sintomas (por exemplo, dispnéia, tosse) são inespecíficos e podem ser diagnosticados mal como mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).

Outros sinais de oclusão vascular podem incluir dor repentina, inchaço e leve azul do membro.

Na oclusão vascular ocular, a sintomatologia inicial pode ser uma visão turva sem dor, o que pode progredir para a perda de visão. Às vezes, a perda de visão se desenvolve quase imediatamente.

Risco de desenvolver o ATE

Estudos epidemiológicos descobriram que o uso de qualquer CCG está associado a um risco aumentado de ATE (infarto do miocárdio) ou eventos cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquêmico transitório, derrame). Os eventos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.

Fatores de risco para o desenvolvimento de ATE

Ao usar o CGC, o risco de complicações tromboembólicas arteriais ou eventos cerebrovasculares aumenta em mulheres com fatores de risco (ver Tabela 2). A rigevine é contra-indicada se uma mulher tiver um fatores de risco graves ou múltiplos para ATE que podem aumentar o risco de trombose arterial (ver contra-indicações). "Se uma mulher tiver mais de um fator de risco, o aumento do risco pode ser maior que a soma dos riscos associados a cada fator individual; portanto, o risco geral de desenvolver deve ser considerado. O CGC não deve ser prescrito se a taxa de benefício/risco for desfavorável (ver contra-indicações).

Tabela 2

Fatores de risco para o desenvolvimento de ATE

Fatores de risco	Observação
Aumento da idade	Especialmente pessoas com 35 anos ou mais.
Fumar	As mulheres que desejam usar o CGC devem ser aconselhadas a parar de fumar. Mulheres 35 anos ou mais que continuam fumando devem ser fortemente aconselhadas a usar outro método de contracepção.
Hipertensão arterial
Obesidade (IMC maior que 30 kg/m2)	O risco aumenta significativamente com o aumento do IMC. É necessária atenção especial quando as mulheres têm outros fatores de risco.
História da família (tromboembolismo arterial em um irmão ou pai, especialmente em uma idade relativamente jovem, como menos de 50 anos de idade).	Se houver suspeita de uma predisposição hereditária, as mulheres são aconselhadas a consultar um especialista antes de usar qualquer CGC.
Enxaqueca	Um aumento na incidência ou gravidade da enxaqueca durante o uso do CGC (pode ser um estado prodrômico antes do desenvolvimento de eventos cerebrovasculares) pode ser um motivo para interromper o CGC imediatamente.
Outras condições associadas a reações vasculares adversas	Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, defeitos da válvula cardíaca, fibrilação atrial, dislipoproteinemia e lúpus eritematoso sistêmico.

Sintomas de Ate

Se ocorrerem sintomas, uma mulher deve procurar atendimento médico imediato e informar o médico que está tomando CGC.

Os sintomas de um distúrbio cerebrovascular podem incluir:

• Dormência ou fraqueza repentina do rosto, braços ou pernas, especialmente unilateral;
• Perturbação repentina da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
• Confusão repentina, fala prejudicada ou compreensão;
• Uma perda repentina de visão em um ou nos dois olhos;
• Uma dor de cabeça severa ou prolongada repentina, sem causa definida;
• Perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

A temporalidade dos sintomas pode indicar um ataque isquêmico transitório (TIA).

Os sintomas do infarto do miocárdio (IM) podem incluir:

• Dor, desconforto, pressão, peso, aperto ou aperto no peito, braço ou atrás do esterno;
• Desconforto com irradiação nas costas, mandíbula, garganta, braço, abdômen;
• Um sentimento de plenitude no estômago, digestão prejudicada ou sufocante;
• Aumento da transpiração, náusea, vômito ou tontura;
• Extrema fraqueza, inquietação ou falta de ar;
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Tumores

Câncer cervical

Alguns estudos epidemiológicos relataram um risco aumentado de câncer de colo do útero em mulheres que usam CRPC por um longo tempo (& GT; 5 anos), mas essa afirmação ainda é controversa porque não é definitivamente esclarecida até que ponto as descobertas representam fatores de risco associados, como sexual. Comportamento e infecção pelo papilomavírus humano (HPV)

Câncer de mama

Uma metanálise de dados de 54 estudos epidemiológicos indica um pequeno aumento no risco relativo (HR = 1,24) do desenvolvimento de câncer de mama em mulheres usando SDRC. Esse risco aumentado diminui gradualmente ao longo dos 10 anos após a descontinuação da PRC. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento dos diagnósticos de câncer de mama em mulheres usando ou recentemente o CRPS é pequeno em comparação com o risco geral de câncer de mama. A evidência de uma relação causal neles e

O aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico anterior de câncer de mama em mulheres que usaram CGC, os efeitos biológicos do CGC ou uma combinação de ambos. As mulheres que usam contraceptivos orais são diagnosticadas com câncer de mama em um estágio anterior em comparação com as mulheres que não usaram CGC.

Tumores de fígado

Em casos raros, benignos (adenoma, hiperplasia nodular focal) e casos ainda mais raros - tumores hepáticos malignos foram observados em mulheres que tomam KGC. Em alguns casos, esses tumores podem levar a hemorragias intra-abdominais com risco de vida. A presença de um tumor de fígado deve ser lembrada durante o diagnóstico diferencial quando as mulheres que usam CGC têm dor abdominal superior, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

Altas doses (50 mcg etinilestradiol) reduz o risco de câncer de endometria e ovário. Resta confirmar se essas descobertas também podem se aplicar à PCR em baixa dose.

Outras condições

Depressão

O humor deprimido e a depressão são reações adversas comuns com contraceptivos hormonais (ver reações adversas). A depressão pode ser grave e é um fator de risco conhecido para comportamento suicida e suicídio. As mulheres devem ser informadas para procurar atendimento médico para mudanças de humor e sintomas de depressão, mesmo que ocorram logo após o início do tratamento.

Hipertrigliceridemia

Mulheres com hipertrigliceridemia ou uma história familiar da doença estão em maior risco de pancreatite ao usar o CGC.

Hipertensão arterial

Pequenos aumentos na PA foram relatados em muitas mulheres usando CEC, mas aumentos clinicamente significativos foram raros. Somente nesses casos raros a descontinuação imediata do SCC foi justificada. Se o uso do CEC com a hipertensão existente resultar em PA persistentemente elevada ou se aumentos significativos na PA não responderem adequadamente ao tratamento anti-hipertensivo, o uso do CEC deve ser descontinuado. Em alguns casos, o uso do SCC pode ser restabelecido se os valores normais da BP puderem ser alcançados com hypo

Doença hepática

A disfunção hepática aguda ou crônica pode exigir descontinuação da PCR até que os testes de função hepática retornem ao normal.

Angiodema

Estrógenos exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

Tolerância à glicose/diabetes mellitus

Embora os CGCs possam afetar a resistência à insulina periférica e a tolerância à glicose, não há evidências de que o regime de dosagem terapêutica seja alterado para mulheres com diabetes com CGCs em doses baixas (contendo & lt; 0,05 mg etinilestradiol). No entanto, mulheres com diabetes devem ser monitoradas continuamente durante toda a duração do uso do CGC.

Outras condições

Em caso de recorrência de icterícia colestática que ocorre pela primeira vez durante a gravidez ou uso prévio de hormônios esteróides sexuais, o uso do CGC deve ser descontinuado.

Houve relatos de desenvolvimento ou exacerbação de tais doenças na gravidez e com o uso de KGC (o relacionamento com o uso de KGC não foi esclarecido): icterícia e/ou prurido associados à colestase; formação de cálculos biliares; Porphyria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítica-urêmica; Coréia de Sydenham; herpes de gravidez; Perda auditiva associada à otosclerose.

Observou-se que a depressão endógena, a epilepsia, a doença de Crohn e a colite ulcerosa pioram com o uso de CGC.

O Chloasma pode ocasionalmente ocorrer, especialmente em mulheres com histórico de gravidez Chloasma. Mulheres com predisposição ao Chloasma devem evitar a luz solar direta ou a radiação ultravioleta ao usar o CGC.

Atenção especial deve ser dada a pacientes com hiperprolactinemia.

Exame médico/consulta

Antes de iniciar ou reiniciar a rigevine, o histórico médico do paciente, incluindo o histórico familiar, deve ser cuidadosamente revisado e a gravidez deve ser excluída. A BP também deve ser medida e um exame geral deve ser realizado, levando em consideração as contra-indicações (consulte a seção de contra-indicações) e reservas especiais (consulte as informações da seção de uso). É importante chamar a atenção da mulher às informações sobre a trombose venesa e arterial, incluindo o risco de usar rigevor em comparação com os outros CGCs, sintomas de VTE e VETE, As instruções para uso médico devem ser lidas com cuidado e as recomendações dadas nele devem ser seguidas. A frequência e a natureza dos exames devem se basear nos padrões atuais da prática médica, levando em consideração as características individuais de cada mulher.

Esteja avisado de que os contraceptivos orais não protegem contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Eficiência reduzida

A eficácia da PCR pode ser reduzida, por exemplo, se você perder os comprimidos (consulte a seção "Administração e doses"), vômito, diarréia (consulte a seção "Administração e doses") ou se você tomar outros medicamentos ao mesmo tempo (consulte a seção "interação com outros medicamentos e outros tipos de interações").

Controle de ciclo reduzido

Como em todos os PDAs, pode se desenvolver sangramento irregular (descarga ou sangramento de manchas), especialmente nos primeiros meses de uso, portanto, qualquer sangramento irregular deve ser avaliado somente após o corpo ter concluído o período de adaptação a medicamentos de aproximadamente três ciclos.

Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após vários ciclos regulares, as causas não hormonais devem ser consideradas e medidas diagnósticas apropriadas devem ser tomadas para descartar malignidade ou gravidez. Essas medidas podem incluir curetagem.

Algumas mulheres podem não sofrer sangramento menstrual durante uma quebra normal no uso de um PCC. Se os CCPs foram usados de acordo com a seção "Instruções para uso e dosagem", é improvável a gravidez. No entanto, se as direções na seção "Instruções para uso e dosagem" não tiverem sido seguidas antes da primeira ausência de sangramento de retirada, ou se o sangramento menstrual estiver ausente por dois ciclos, a gravidez deve ser descartada antes de continuar o uso do PCC.

Altitude alt

Durante os ensaios clínicos com pacientes que recebem medicamentos para o tratamento de infecções pelo vírus da hepatite C (HCV) contendo ombbitasvir/paritaprevir/ritonavir e Dasabuvir com ou sem ribavirina, foi encontrado um aumento nos níveis de transaminase (ALT) de mais de 5 quilômetros durante os ensaios clínicos. Isso ocorreu com frequência significativamente maior em mulheres que usam medicamentos que contêm etinilestradiol, como cGC.Crondenciosos nos níveis de ALT também foram observados com medicamentos antivirais contendo gleCaprevir/pibontasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilorrevir (ver contrajessas e interações e interações e interações.

Substâncias auxiliares

Rigevine, comprimidos revestidos, contém mono-hidratos de lactose. Mulheres com distúrbios herdados raros da intolerância à galactose, deficiência completa da lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem usar este medicamento.

Rigevine, comprimidos revestidos, contém sacarose. Mulheres com rara intolerância à frutose hereditária, distúrbios de absorção de glicose e galactose e deficiência de açúcar-isomaltase não devem usar essa preparação.

Rigevine, comprimidos revestidos com filme, contém carmelose de sódio.

Um comprimido revestido contém menos de 1 mmol (23 mg)/dose de sódio, ou seja, o medicamento é praticamente livre de sódio.

Capacidade de afetar a velocidade da reação ao impulsionar o transporte motor ou outros mecanismos.

Não foram realizados estudos sobre o efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar outros mecanismos. Em mulheres que usaram o KGC, não foi observado efeito na capacidade de dirigir veículos a motor e operar mecanismos.

Validade

30 meses.