Renagel

Renagel é um medicamento usado para hiperfosfatemia e -calemia. Contém cloridrato de polialilamina (um polímero ligante de fosfato) e sevelâmero; o medicamento não é absorvido e não contém cálcio ou metais. Em vez disso, contém poliaminas que são separadas da cadeia polimérica principal por moléculas de carbono. Algumas dessas aminas são protonadas no intestino e também interagem com moléculas de fosfato por meio de ligações de hidrogênio e iônicas.

A síntese de fosfato no trato gastrointestinal pelo sevelâmero resulta em uma diminuição nos níveis séricos de fosfato.

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Indicações Renagel

É usado para hiperfosfatemia em indivíduos submetidos a sessões de diálise peritoneal ou hemodiálise.

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Forma de liberação

O elemento medicinal é liberado em comprimidos - 180 unidades em um frasco de polietileno.

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Farmacodinâmica

Ensaios clínicos examinaram a eficácia do componente sevelâmero na redução dos níveis séricos de fósforo em pessoas submetidas a diálise peritoneal ou hemodiálise.

Sevelamer reduz a incidência de hipercalcemia em comparação com quelantes de fosfato à base de Ca (provavelmente por não conter cálcio). Testes realizados ao longo de 12 meses demonstraram que o efeito do medicamento nos níveis de Ca-fosfato se mantém pelo menos por esse período.

O componente é capaz de sintetizar ácidos biliares tanto in vitro quanto in vivo durante estudos em modelos animais experimentais. A síntese de ácidos biliares ocorre por meio de resinas de troca iônica (um método usado para reduzir os níveis de colesterol no sangue). Em testes clínicos, o sevelâmer levou a uma redução de 15% a 31% nos níveis de colesterol LDL e total. Esse efeito foi observado após 14 dias de terapia e persistiu com o tratamento prolongado. Os níveis de albumina e triglicerídeos com o colesterol HDL permaneceram estáveis.

Em ensaios clínicos com indivíduos em hemodiálise, o sevelâmero isoladamente não apresentou efeito sobre os níveis séricos de hormônio da paratireoide intacto. Em um ensaio de 3 meses com indivíduos em diálise peritoneal, o efeito foi a redução dos níveis de hormônio da paratireoide intacto em comparação com indivíduos em uso de acetato de cálcio.

Durante o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário, Renagel é usado em combinação com outros medicamentos, incluindo medicamentos contendo cálcio e D3 1,25-di-hidroxivitamina ou um de seus análogos. Isso é necessário para reduzir os níveis de hormônio da paratireoide intacto.

Um ensaio clínico de 12 meses mostrou que o medicamento não causou efeitos negativos na mineralização ou na massa óssea (comparado ao carbonato de Ca).

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Dosagem e administração

O medicamento é administrado em combinação com outros medicamentos – isso é necessário para prevenir a ocorrência de osteodistrofia renal.

O Renagel é tomado por via oral, com alimentos — os comprimidos não precisam ser mastigados, são engolidos inteiros. Também é necessário seguir a dieta prescrita pelo médico.

Inicialmente, recomenda-se tomar 2,4 ou 4,8 g da substância por dia (ao selecionar a porção, são levadas em consideração as necessidades clínicas e os níveis de fósforo no soro sanguíneo). O medicamento é usado 3 vezes ao dia, com alimentos.

Para valores de fosfato sérico (em indivíduos que não utilizam medicamentos quelantes de fosfato) de 1,76-2,42 mmol/L (ou 5,5-7,5 mg/dL), deve-se tomar 1 comprimido de 0,8 g 3 vezes ao dia. Se os valores indicados forem > 2,42 mmol/L (ou > 7,5 mg/dL), devem ser tomados 2 comprimidos 3 vezes ao dia.

Para pessoas que já usaram quelantes de fosfato, o medicamento é administrado na proporção ag/g (proporções iguais), enquanto os níveis séricos de fósforo são monitorados para garantir que a dose diária ideal esteja sendo usada.

Os níveis séricos de fosfato devem ser monitorados continuamente e a dosagem do medicamento deve ser ajustada para reduzir o nível para 1,76 mmol/L (ou 5,5 mg/dL) ou menos. Os níveis séricos de fosfato são inicialmente verificados em intervalos de 2 a 3 semanas (até que um nível estável seja alcançado) e, posteriormente, regularmente.

As porções podem variar entre 1 e 5 comprimidos por refeição. Em ensaios clínicos com duração de 12 meses, durante a fase crônica, a dose média diária de sevelâmer foi de 7 g.

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Uso Renagel durante a gravidez

Não há informações sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez. Testes em animais não revelaram o desenvolvimento de embriotoxicidade com a administração de sevelâmero. O Renagel é usado em gestantes somente sob indicações rigorosas e após avaliação criteriosa da relação risco-benefício.

A segurança do uso do medicamento durante a lactação também não foi estudada. Portanto, ele é utilizado durante esse período somente após avaliação das possíveis consequências e benefícios, de acordo com as indicações vitais.

Contra-indicações

Principais contraindicações:

• intolerância grave associada ao sevelâmero ou outros componentes do medicamento;
• hipofosfatemia;
• obstrução intestinal.

Efeitos colaterais Renagel

Entre os sintomas colaterais associados ao funcionamento dos órgãos digestivos, destacam-se vômitos ou náuseas. Também são frequentemente observados inchaço, constipação, dispepsia, diarreia ou dor na região abdominal superior.

Durante o período pós-comercialização, foi relatada a ocorrência de erupção cutânea, prurido, obstrução intestinal, dor abdominal, perfuração ou obstrução intestinal (completa ou parcial).

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Interações com outras drogas

Em testes de interação envolvendo voluntários, o medicamento reduziu a biodisponibilidade do ciprofloxacino em aproximadamente 50%. O estudo desta combinação foi realizado com a administração de uma dose única. Portanto, o uso concomitante do medicamento com ciprofloxacino é proibido.

No período pós-comercialização, os valores de TSH foram ocasionalmente aumentados em pessoas que combinaram o medicamento com levotiroxina. Portanto, é necessário monitorar cuidadosamente os valores de TSH em pessoas que tomam esses medicamentos em conjunto.

Em receptores de transplantes de órgãos, quando Renagel foi coadministrado com micofenolato de mofetila, ciclosporina e tacrolimus, houve uma diminuição nos níveis desses medicamentos, mas sem complicações clínicas (por exemplo, rejeição do órgão transplantado). A possibilidade de interação não pode ser excluída, portanto, os níveis sanguíneos desses medicamentos devem ser monitorados de perto durante a coadministração e após a descontinuação do uso.

Ao utilizar qualquer medicamento cuja diminuição da biodisponibilidade possa ter impacto clínico na eficácia e segurança, o medicamento deve ser tomado pelo menos 60 minutos antes ou 3 horas após o uso de Renagel. Caso contrário, o médico deverá monitorar os níveis sanguíneos desses medicamentos.

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Condições de armazenamento

Renagel deve ser armazenado fora do alcance de crianças pequenas. A temperatura máxima permitida é de 25 °C.

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Validade

O Renagel é aprovado para uso por um período de 36 meses a partir da data de venda do medicamento.

Aplicação para crianças

A eficácia terapêutica e a segurança do medicamento em pediatria não foram estudadas, razão pela qual o Renagel não é prescrito para esta categoria de pacientes.

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Análogos

Análogos do medicamento são Renvela, Acetato de Cálcio, bem como Selamerex com Sevelamer.

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