Omniscan

Omniscan é um agente de contraste usado em procedimentos de ressonância magnética.

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Indicações Omniscan

É usado exclusivamente para diagnóstico. É usado para ressonância magnética da coluna e do crânio, bem como para ressonância magnética de várias partes do corpo, incluindo cabeça, pescoço, esterno (incluindo o coração) e membros. A injeção do medicamento permite o exame do peritônio e da área retroperitoneal, bem como da pelve (fígado, bexiga, pâncreas, próstata e rins), glândulas mamárias, estrutura muscular e esquelética e vasos sanguíneos (procedimento de angiografia).

O Omniscan permite a visualização de diversas lesões e formações anormais, o que facilita a diferenciação entre tecidos patológicos e saudáveis.

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Forma de liberação

A substância é liberada na forma de um líquido injetável, em frascos com capacidade de 10, 15 ou 20 ml. A embalagem contém 10 frascos.

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Farmacodinâmica

Omniscan é uma substância não iônica usada em ressonância magnética. Suas propriedades paramagnéticas permitem o realce do contraste durante procedimentos de ressonância magnética. O medicamento contém gadodiamida, que afeta principalmente o tempo de relaxamento T1.

A introdução do elemento medicinal leva a um aumento do sinal nas áreas onde há disfunção da BHE associada à sua lesão devido a lesão patológica. O fármaco fornece um conteúdo informativo mais volumoso nas imagens em comparação com as informações obtidas durante a ressonância magnética antes do realce pelo contraste. A substância frequentemente atinge o nível ideal de aumento de contraste durante os primeiros minutos após a injeção (levando em consideração o tipo de tecido e a lesão). Esse efeito geralmente persiste por 45 minutos após a injeção.

O medicamento ajuda a potencializar o contraste e simplificar a visualização de lesões e áreas anormais em diferentes partes do corpo, incluindo o sistema nervoso central. O medicamento não consegue atravessar a BHE. O uso do Omniscan em casos de disfunção da BHE potencializa a visualização de lesões com vascularização anormal e alterações patológicas (ou aquelas que levam à violação da integridade da BHE) no cérebro (doenças intracranianas), nos tecidos conjuntivos da coluna vertebral e, além disso, em lesões no esterno, cavidade pélvica e região retroperitoneal.

Ao mesmo tempo, o medicamento melhora a qualidade da visualização de neoplasias, bem como a determinação da gravidade de sua invasividade. A substância não se acumula dentro do cérebro sem alterações patológicas, bem como em lesões sem vascularização anormal (por exemplo, dentro de ossos ou cicatrizes pós-operatórias antigas).

O medicamento não leva à potencialização do sinal de vários tipos de processos patológicos - por exemplo, certos tipos de neoplasias altamente diferenciadas ou placas inativas que aparecem na esclerose múltipla.

O Omniscan pode ser usado para diferenciar tecidos patológicos e saudáveis, diversas estruturas patogênicas, bem como para diferenciar tumores ou recidivas tumorais de tecidos cicatriciais que aparecem após a terapia.

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Farmacocinética

O fármaco sofre rápida distribuição no fluido extracelular. O volume de distribuição é semelhante ao volume dos fluidos fora das células.

A meia-vida de distribuição é de aproximadamente 4 minutos e a meia-vida de decaimento é de aproximadamente 70 minutos.

Em pessoas com insuficiência renal, a meia-vida aumenta inversamente proporcional à gravidade da insuficiência renal. O fármaco pode ser removido do organismo por hemodiálise.

A excreção ocorre pelos rins por filtração glomerular. Em indivíduos com função renal saudável, aproximadamente 85% da substância é excretada inalterada na urina 4 horas após a administração de gadodiamida e 95-98% após 24 horas.

Ao utilizar doses de 0,1 e 0,3 mmol/kg, não foram registradas alterações nos parâmetros farmacocinéticos do fármaco em função do tamanho da porção. A substância não sofre processos metabólicos e não é sintetizada com proteínas.

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Dosagem e administração

O medicamento é administrado por via intravenosa. A substância deve ser aspirada para a seringa imediatamente antes do procedimento.

A substância é administrada a um adulto e a uma criança por meio de uma injeção em bolus. Para garantir a completude necessária da administração do medicamento, é necessário lavar o cateter intravenoso com uma solução de NaCl a 0,9%.

Aumento do contraste dentro do SNC.

Porções para crianças e adultos.

A dose recomendada é de 0,1 mmol/kg (ou 0,2 ml/kg) para pessoas com peso inferior a 100 kg. Para pessoas com peso superior a 100 kg, 20 ml da substância costumam ser suficientes para fornecer contraste adequado para o diagnóstico.

Se houver suspeita de desenvolvimento de lesões metastáticas no cérebro, o medicamento deve ser administrado em 2 ou 3 doses, de até 0,3 mmol/kg (ou 0,6 ml/kg), para um peso de até 100 kg. Para pessoas com peso superior a 100 kg, 60 ml geralmente são suficientes para obter contraste adequado para o diagnóstico. Uma dose de 0,6 ml/kg pode ser administrada em uma única injeção. Em caso de indicações ambíguas para o estudo, após a potencialização do contraste com 0,1 mmol/kg da substância, uma administração em bolus repetida pode ser realizada nos próximos 20 minutos, na dose de 0,2 mmol/kg (ou 0,4 ml/kg). Isso pode auxiliar na obtenção de dados diagnósticos adicionais.

Potencialização do contraste de órgãos e tecidos internos.

Adultos.

A dose recomendada é de 0,1 mmol/kg (ou 0,2 ml/kg) e, se necessário, 0,3 mmol/kg (ou 0,6 ml/kg), sendo esta a dose recomendada para pessoas com peso inferior a 100 kg. Pessoas com peso superior a 100 kg geralmente precisam de 20 a 60 ml da substância para obter o contraste diagnóstico ideal.

Crianças com mais de 6 meses de idade.

É necessário administrar 0,1 mmol/kg de substância (ou 0,2 ml/kg).

Ressonância magnética.

Com o realce do contraste, a ressonância magnética deve ser iniciada alguns minutos após a injeção do Omniscan, levando em consideração as sequências de pulso que ocorrem e o protocolo do exame. O contraste tecidual geralmente é mantido por aproximadamente 45 minutos após a injeção. Com a ressonância magnética com realce do contraste, as sequências de pulso ponderadas em T1 são as mais adequadas.

Ao administrar medicamentos usando um sistema com entrada automática, é necessário um certificado do fabricante do equipamento atestando sua adequação para uso com o Omniscan. Também é necessário seguir rigorosamente todas as instruções de operação do dispositivo médico.

Pessoas com insuficiência renal.

O medicamento é utilizado somente após avaliação preliminar de risco-benefício em pessoas com insuficiência renal moderada (taxa de filtração glomerular de 30-59 ml/minuto/1,73 m²). Esses pacientes podem receber uma dose não superior a 0,1 mmol/kg.

Durante o exame, apenas uma dose é aplicada. Como não há dados sobre o uso repetido do medicamento, uma nova injeção só é permitida após pelo menos 7 dias.

Uso em recém-nascidos, bebês e crianças.

O uso em bebês menores de 12 meses de idade só é permitido após um exame minucioso. Essas crianças recebem apenas uma dosagem de 0,1 mmol/kg. Apenas uma dose única é usada para o exame. Uma nova injeção pode ser prescrita pelo menos 7 dias após o primeiro procedimento, pois não há dados sobre o uso repetido do medicamento.

O realce de tecidos e órgãos internos por meio de contraste é proibido para crianças menores de seis meses de idade.

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Uso Omniscan durante a gravidez

Não há informações sobre o uso do medicamento durante a gravidez. Testes em animais demonstraram que a toxicidade reprodutiva se desenvolve em caso de uso repetido do medicamento em grandes doses. Não é recomendado o uso de Omniscan durante a gravidez, a menos que haja necessidade vital.

Não há informações clínicas sobre a excreção da substância no leite materno em humanos. Testes em animais demonstraram que o medicamento é excretado no leite, portanto, há risco para o lactente. Portanto, antes de usar o medicamento, é necessário interromper a amamentação por pelo menos 24 horas.

Contra-indicações

Principais contraindicações:

• a presença de sensibilidade grave aos componentes do medicamento;
• doenças renais graves e crônicas (taxa de filtração glomerular <30 ml/minuto/1,73 m²);
• disfunção renal aguda;
• pessoas que fizeram recentemente um transplante de fígado.

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Efeitos colaterais Omniscan

O uso do medicamento pode causar o aparecimento de vários efeitos colaterais:

• danos imunológicos: às vezes, surgem sintomas de alergia na epiderme e nas membranas mucosas, bem como intolerância. É possível o desenvolvimento de manifestações anafilactoides ou anafiláticas (incluindo reações cutâneas e respiratórias, bem como sintomas do sistema cardiovascular)*;
• transtornos mentais: ocasionalmente surge um sentimento de ansiedade;
• Problemas com o funcionamento do sistema nervoso: dores de cabeça são frequentemente observadas. Às vezes, ocorrem parestesia, tontura e distúrbios transitórios do paladar. Raramente, são observados tremores, convulsões e sensação de sonolência, bem como comprometimento transitório do olfato. Parestesia, ataxia, paresia, desenvolvimento de coma e distúrbios da coordenação motora são possíveis;
• distúrbios visuais: possível comprometimento da função visual;
• lesões que afetam a função do sistema cardiovascular: às vezes, ocorre hiperemia. Pode ocorrer taquicardia;
• Distúrbios respiratórios: tosse ou dispneia podem ocorrer ocasionalmente. Espasmos brônquicos, irritação na garganta ou espirros podem ocorrer, bem como o desenvolvimento de SDR;
• Problemas digestivos: náuseas frequentes. Às vezes, diarreia ou vômitos. Podem ocorrer arrotos;
• disfunção hepática: podem ocorrer problemas com a função hepática;
• Lesões subcutâneas e epidérmicas: às vezes, ocorre coceira. Raramente, urticária, erupções cutâneas, hiperidrose e inchaço (edema facial e de Quincke). É possível o desenvolvimento de FSN;
• distúrbios no funcionamento dos tecidos conjuntivos ou do sistema músculo-esquelético: ocasionalmente ocorre mialgia ou dor nas articulações;
• problemas que afetam a função renal e os processos urinários: ocasionalmente, observa-se insuficiência renal aguda, bem como aumento dos níveis de creatinina no sangue;
• Distúrbios sistêmicos e sintomas no local da injeção: Frequentemente, há uma sensação transitória de pressão, frio ou calor no local da injeção. Dor temporária no local da injeção também pode ocorrer. Raramente, ocorrem febre, ondas de calor, dor no peito, manifestações no local da injeção e tremores. Pode ocorrer sensação de mal-estar ou fadiga, bem como desmaios.

*Sintomas anafilactoides ou anafiláticos que se desenvolvem independentemente do tamanho da porção ou do método de injeção podem ser um sinal inicial do desenvolvimento de um estado de choque.

Efeitos adversos tardios podem surgir várias horas ou dias após o uso do medicamento.

Alterações transitórias assintomáticas nos valores de ferro sérico foram observadas em indivíduos.

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Overdose

Quantidades excessivas da substância são excretadas pela hemodiálise. No entanto, não há evidências de que a hemodiálise seja usada para prevenir o desenvolvimento de FNS.

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Condições de armazenamento

O Omniscan deve ser mantido em local fora do alcance de crianças pequenas e da radiação secundária de raios X. A substância não deve ser congelada. Os indicadores de temperatura devem estar na faixa de 2 a 30 °C.

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Validade

O Omniscan pode ser usado dentro de 36 meses a partir da data de fabricação da substância medicinal.

A solução preparada mantém sua estabilidade física e química por mais 8 horas em temperaturas de até 25 °C. No entanto, do ponto de vista microbiológico, deve ser usada imediatamente.

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Aplicação para crianças

O Omniscan pode ser usado em pediatria – para crianças e bebês a partir de 0,5 anos de idade.

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Análogos

Análogos do medicamento são os medicamentos Vazovist, Tomovist, Gadovist com Magnevist e Lantavist, e além disso Magnegita, Multihans, Magnilek e Optimark com Megarem.

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