Betabioferão

Betabioferon é um imunoestimulante da categoria de citocinas, interferons e imunomoduladores.

Indicações Betabioferão

É usado para tratar a esclerose múltipla, que ocorre na forma remitente-recorrente e é caracterizada por pelo menos duas exacerbações nos últimos três anos. Além disso, não deve haver sintomas de progressão contínua da doença nos intervalos entre o desenvolvimento das recidivas.

Forma de liberação

É produzido na forma de solução utilizada para injeções, bem como na forma de liofilizado, que é utilizado na fabricação de soluções.

Betabioferon-1b

Betabioferon-1b é um liofilizado produzido em ampolas de 0,3 mg (ou 9600000 UI), com 10 unidades por embalagem. O kit também inclui um solvente (solução de cloreto de sódio a 0,54%) em ampolas de 2 ml, na quantidade de 10 unidades dentro da caixa.

Betabioferon-1a

Betabioferon-1a é uma solução em ampolas/frascos com capacidade de 3.000.000 e 6.000.000 UI ou 12.000.000 UI. A caixa contém 5 ou 10 frascos/ampolas.

Farmacodinâmica

Os interferons são glicoproteínas endógenas com efeitos antivirais, imunomoduladores e antiproliferativos. O princípio ativo do fármaco é uma sequência de aminoácidos nativa semelhante ao interferon-β humano natural. Sua produção envolve o uso de células de certos mamíferos.

A eficácia do efeito e a segurança da substância foram avaliadas em indivíduos com esclerose múltipla que utilizaram o medicamento em doses de 6.000.000 UI, bem como 12.000.000 UI, três vezes por semana. A dosagem do medicamento, de 12.000.000 UI, reduziu a frequência (em aproximadamente 30% ao longo de 2 anos) e a gravidade das recidivas da patologia.

Ao longo de um período de 4 anos, a redução nas taxas médias de exacerbação foi de 22% entre as pessoas que tomaram Betabioferon, em comparação com as que receberam placebo por 2 anos. Nos 2 anos subsequentes, a substância foi utilizada na quantidade de 6.000.000 UI ou 12.000.000 MO.

Farmacocinética

O efeito do medicamento no tratamento da esclerose múltipla não foi totalmente estudado. Há evidências de que o medicamento ajuda a limitar a área das lesões que são a base da patologia no SNC. Os indicadores do medicamento para injeção intramuscular ou subcutânea são os mesmos.

Com uma única injeção de 60 mcg, o nível máximo do fármaco durante sua determinação pelo método imunológico é de aproximadamente 6 a 10 UI/ml. Em média, leva 3 horas para atingir esse valor.

Quatro vezes ao dia, o medicamento foi administrado por via subcutânea na dose acima mencionada em intervalos de 48 horas, resultando em acúmulo moderado do elemento (o valor da AUC aumentou aproximadamente 2,5 vezes).

Com uma única administração da substância, a atividade da sintetase do elemento 2-5A no soro e nas células aumenta ao longo de um período de 24 horas e, além disso, os valores séricos de neopterina e β-2 microglobulina diminuem gradualmente ao longo dos 2 dias seguintes.

Injeções subcutâneas e intramusculares do medicamento causam reações semelhantes. Com quatro administrações subcutâneas com intervalo de 48 horas, o efeito biológico descrito é preservado e os sintomas de tolerância à substância não se desenvolvem.

O interferon passa por processos metabólicos dentro do corpo, após os quais é excretado na urina e na bile.

Dosagem e administração

O Betabioferon-1α é prescrito na dose de 12.000.000 UI, por via subcutânea, três vezes por semana. Para pessoas com intolerância a essa dosagem, são utilizadas doses de 6.000.000 UI (ou 2 ampolas de 3.000.000 UI) – o mesmo método de injeção e a mesma frequência de administração. A terapia deve ser realizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento desta doença. A solução deve ser administrada no mesmo horário e dia da semana.

Na fase inicial da terapia com Betabioferon-1a, para reduzir o risco de efeitos colaterais, é necessário utilizar o medicamento na dosagem de 2.400.000 UI durante os primeiros 14 dias. Posteriormente, durante a 3ª ou 4ª semana, utiliza-se uma solução na dose de 6.000.000 UI. A partir da 5ª semana de terapia, o paciente recebe 12.000.000 UI.

Não há informações sobre a duração do uso do medicamento. O estado do paciente deve ser avaliado pelo menos uma vez a cada 24 meses, durante 4 anos a partir do início do tratamento. A decisão de prolongar o tratamento é tomada pelo médico, individualmente para cada paciente.

Betabioferon-1β em uma porção de 8.000.000 UI da solução preparada deve ser administrado por via subcutânea, em intervalos de 24 horas. Para obter esta solução, adicione 1,2 ml de solvente (solução de cloreto de sódio a 0,54%) à ampola com o pó. Aguarde até que o pó esteja completamente dissolvido, sem agitar a ampola. Inspecione cuidadosamente a solução antes do uso. Se houver partículas na solução ou se ela tiver mudado de cor, ela não poderá ser usada.

Em relação à duração do curso terapêutico, durante um teste clínico controlado foi revelado que o medicamento continuou a manter sua eficácia medicinal durante todo o período de 3 anos em que as observações foram conduzidas.

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Uso Betabioferão durante a gravidez

É proibido usar Betabioferon durante a gravidez.

Contra-indicações

Principais contraindicações:

• intolerância ao interferon-β natural ou recombinante, bem como à albumina contida no soro ou outros elementos do medicamento;
• durante o período de amamentação;
• depressão grave, bem como tendências suicidas;
• epilepsia, se o tratamento não for fornecido ou não trouxer o efeito desejado.

Efeitos colaterais Betabioferão

Na maioria das vezes, os pacientes apresentam síndrome gripal, artralgia com mialgia, calafrios, náuseas, febre, dores de cabeça e uma sensação de fraqueza generalizada. Além disso, são registradas manifestações no local da injeção: inchaço, dor, vermelhidão ou palidez da pele. Ocasionalmente, desenvolve-se necrose na área de administração do medicamento.

Outros efeitos colaterais incluem:

• vômitos, anorexia, perda de apetite, diarreia;
• tonturas, insônia, bem como sentimentos de ansiedade e despersonalização;
• convulsões, arritmia ou taquicardia;
• hiperemia cutânea e manifestações de intolerância;
• alterações nos valores dos exames laboratoriais – desenvolvimento de leucopenia ou trombocitopenia e linfopenia e, além disso, aumento do nível de γ-GT, ALT, AST e fosfatase alcalina.

Interações com outras drogas

Betabioferon-1α.

O medicamento deve ser combinado com cautela com medicamentos que têm um índice de fármaco estreito e uma depuração significativamente dependente da hemoproteína P450, como antidepressivos e anticonvulsivantes.

Não compatível com mielossupressores.

Betabioferon-1β.

Os interferons enfraquecem a atividade das enzimas dependentes da hemoproteína P450 do fígado (animal e humana).

É necessário combinar com o medicamento quaisquer agentes que tenham efeito na função hematopoiética com o máximo cuidado.

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Condições de armazenamento

O Betabioferon deve ser mantido em local escuro e seco, fora do alcance de crianças pequenas. Temperatura: entre 2 e 8 °C.

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Validade

O Betabioferon pode ser usado por 2 anos a partir da data de liberação do medicamento. O prazo de validade da solução pronta é de no máximo 3 horas a uma temperatura de 2 a 8 °C.