Uro-BCG

O medicamento imunomodulador específico Uro-BCG possui propriedades imunológicas e biológicas inerentes às vacinas BCG.

Indicações Uro-BCG

O Uro-BCG pode ser prescrito para os seguintes fins:

• para o tratamento do câncer pré-invasivo;
• como medida preventiva contra o desenvolvimento recorrente de câncer na bexiga após terapia radical;
• para o tratamento do câncer de bexiga em estágio T _a;
• para o tratamento do câncer de bexiga em estágio T ₁;
• para a prevenção do carcinoma pré-invasivo urotelial.

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Forma de liberação

O medicamento Uro-BCG é produzido na forma de uma massa de pó para a preparação de uma suspensão, que é posteriormente utilizada para infusão na cavidade vesical. O pó é acondicionado em frascos-ampola de 25 ml, acondicionados em caixas de papelão.

A composição do Uro-BCG é representada por células vivas da bactéria BCG (cepa RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Além do medicamento Uro-BCG, a embalagem contém 50 ml de solvente na forma de solução salina, adaptadores com adaptador de seringa para conexão a um cateter e uma bolsa para coleta do material utilizado.

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Farmacodinâmica

A massa em pó de Uro-BCG contém bactérias BCG viáveis que, quando introduzidas na cavidade da bexiga, levam a uma reação imunológica local não específica, que se torna o principal provocador do efeito antitumoral do Uro-BCG.

A infusão intravesical do medicamento resulta em um aumento no número de granulócitos, monócitos e linfócitos T, bem como no aumento da produção de citocinas e TNF-α (fator de necrose tumoral).

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Farmacocinética

A maioria das micobactérias é eliminada do corpo junto com o fluido urinário durante as primeiras horas após a infusão intravesical.

Não se sabe se as bactérias penetram através dos tecidos mucosos da bexiga - até o momento, a possibilidade de penetração de bacilos não foi comprovada.

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Dosagem e administração

O volume de um frasco de Uro-BCG é suficiente para uma única infusão na cavidade da bexiga.

• Para o tratamento do câncer pré-invasivo da bexiga, é administrada uma injeção de Uro-BCG por semana durante um mês e meio. Se o crescimento do tumor não for interrompido durante o período proposto, o regime terapêutico pode ser repetido. Após um intervalo de 1 mês, o Uro-BCG pode ser reiniciado como terapia de manutenção.
• A imunoterapia preventiva é iniciada 2 a 3 semanas após a cirurgia de ressecção transuretral ou após biópsia de tecido, se o trato urinário não tiver sido lesado após a cateterização. Geralmente, o regime de tratamento inclui uma administração de Uro-BCG na bexiga uma vez por semana, durante um mês e meio. Se houver processos tumorais com risco aumentado de recorrência, a administração de Uro-BCG é continuada como terapia de manutenção.
• A terapia de manutenção consiste em três injeções semanais no terceiro, sexto, décimo segundo, décimo oitavo, vigésimo quarto, trigésimo e trigésimo sexto mês após a ressecção transuretral. No total, são realizadas 27 injeções de Uro-BCG na bexiga ao longo de um período de 3 anos.

A massa em pó de Uro-BCG do frasco deve ser diluída no solvente fornecido - solução salina. A suspensão resultante deve ser misturada delicadamente, mas completamente.

O trabalho com o medicamento deve ser realizado em condições assépticas, utilizando luvas de borracha.

Como usar o Uro-BCG corretamente:

1. Rasgue a película protetora do recipiente com solução salina sem removê-la completamente.
2. Remova as tampas protetoras do frasco e do adaptador e coloque-os em um saco de descarte especial.
3. Pressione o frasco no adaptador.
4. O mecanismo de deslocamento para instalação da conexão está danificado.
5. A solução salina é bombeada para um frasco.
6. Enrole o recipiente de modo que o frasco com a suspensão fique em cima e a suspensão flua livremente para dentro do recipiente.
7. Segure o recipiente com a suspensão na vertical, remova os restos da película protetora, conecte o adaptador ao cateter. Danifique o mecanismo de deslocamento dentro do tubo e administre a suspensão de Uro-BCG na bexiga.
8. Deixe o recipiente comprimido e descarte-o junto com o cateter em um saco de descarte.

Os pacientes são aconselhados a não ingerir líquidos quatro horas antes e duas horas após a introdução do Uro-BCG na bexiga. Imediatamente antes da introdução, é necessário ir ao banheiro para urinar.

É desejável que a substância administrada permaneça na bexiga por duas horas. Para melhor distribuição da preparação de Uro-BCG, o paciente deve mudar frequentemente de posição – por exemplo, virar-se de bruços e voltar a cada 15 minutos. Duas horas após a administração, a bexiga pode ser esvaziada na posição sentada.

Recomenda-se beber mais líquidos por dois dias após o procedimento (se não houver contraindicações).

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Uso Uro-BCG durante a gravidez

O medicamento Uro-BCG não é usado para tratar pacientes grávidas e lactantes.

Contra-indicações

Uro-BCG não pode ser usado:

• se houver tendência do organismo a apresentar resposta alérgica à administração do medicamento;
• se o paciente já sofreu de tuberculose;
• se o teste de Mantoux resultou no desenvolvimento de uma reação local com diâmetro de 17 mm ou mais;
• se o paciente já foi submetido a radioterapia na bexiga;
• em caso de imunodeficiência congênita ou adquirida associada à leucemia, HIV, linfoma;
• durante o tratamento com citostáticos, ou durante o uso de radiação ou terapia imunossupressora;
• em diversas condições descompensadas;
• na infância.

Uma contraindicação relativa é o aparecimento de secreção sanguinolenta durante a cateterização vesical.

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Efeitos colaterais Uro-BCG

A infusão de Uro-BCG é quase sempre acompanhada pelo aparecimento de efeitos colaterais de gravidade variável. Os sintomas negativos mais comuns são:

• processo inflamatório na bexiga, micção frequente, dor ao urinar, obstrução dos ductos urinários;
• prostatite granulomatosa, inflamação dos testículos;
• quadro febril com aumento de temperatura até 38,5°C, quadro gripal, fraqueza, quadro séptico, infecção de implantes (artropróteses, implantes vasculares);
• náuseas, hepatite;
• anemia, citopenia;
• pneumonia miliar, granuloma pulmonar;
• erupções cutâneas, abscessos;
• dor nas articulações, danos na medula óssea, osteomielite;
• diminuição da pressão arterial, complicações vasculares infecciosas;
• inchaço das pálpebras, tosse;
• Síndrome de Reiter, caracterizada por inflamação da conjuntiva do olho, oligoartrite assimétrica e inflamação da bexiga.

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Overdose

Em caso de overdose de Uro-BCG, pode ser observado um aumento dos efeitos colaterais.

Medicamentos sintomáticos e antibióticos são usados para tratamento.

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Interações com outras drogas

Durante o período de terapia com Uro-BCG, você não pode tomar medicamentos antituberculosos como Etambutol, Estreptomicina, PAS, Rifampicina e Isoniazida. Você também não deve tomar antibióticos fluoroquinolonas, Gentamicina e Doxiciclina, pois as micobactérias podem ser sensíveis aos medicamentos listados.

O Uro-BCG não é compatível com soluções hipotônicas e hipertônicas.

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Condições de armazenamento

As embalagens de Uro-BCG são armazenadas em uma sala especial, em geladeira trancada, fora do alcance de crianças e pessoas não autorizadas que não sejam da equipe médica. A temperatura de armazenamento do medicamento é de +2 a +8 °C. O medicamento não deve ser congelado.

A suspensão diluída de Uro-BCG deve ser usada imediatamente.

Caso a suspensão entre em contato com a pele, é necessário tratá-la com cloramina 0,5% e água corrente morna com detergente.

Caso a suspensão seja acidentalmente derramada no chão, ela deve ser neutralizada com cloramina a 5%.

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Validade

Os frascos com Uro-BCG podem ser armazenados por até 2 anos se o número de bactérias viáveis na preparação for inferior a 5*10 ⁸ UFC no frasco.

Os frascos com Uro-BCG são armazenados por até 3 anos se o número de bactérias viáveis na preparação exceder 5*10 ⁸ CUE no frasco.

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