Unipak

O produto médico Unipak é utilizado como fluido de contraste em exames de raios X. O princípio ativo, iogexol, é capaz de se acumular entre as células, facilitando a visibilidade dos tecidos.

O Unipak está disponível somente mediante receita médica.

Indicações Unipak

O produto médico Unipak destina-se apenas a fins diagnósticos. É uma substância radiopaca utilizada em pediatria e na prática terapêutica para os seguintes procedimentos diagnósticos:

• exame cardíaco e angiografia;
• exame de artérias;
• urograma;
• flebograma;
• método de tomografia computadorizada;
• mielograma de várias secções vertebrais;
• cisternograma;
• artrograma;
• pancreatograma (ERPG);
• herniograma;
• histerossalpingografia;
• sialograma;
• Estudos de contraste de raios X do sistema digestivo.

Forma de liberação

O Unipak é produzido na forma de uma substância injetável - um produto transparente, descolorido ou levemente amarelado.

Unipack, que contém 240 mg/ml de iodo, está disponível:

• em ampolas de 20 ml, 5 peças em uma caixa de papelão;
• em frascos de 50 ou 100 ml (1 frasco em caixa de papelão).

Unipack com composição de 300 ou 350 mg/ml de Iodo, disponível:

• em ampolas de 20 ml, 5 peças em uma caixa de papelão;
• em frascos de 200 ml (1 frasco em caixa de papelão).

O ingrediente principal é o iogexol:

• 0,518 g = 240 mg/ml Iodo;
• 0,647 g = 300 mg/ml Iodo;
• 0,755 g = 350 mg/ml de iodo.

Componentes adicionais incluem trometamina, edetato de cálcio e sódio, ácido clorídrico e líquido injetável.

Farmacodinâmica

O componente principal é uma substância triiodada não iônica, hidrossolúvel e radiopaca. Quando administrado por via intravenosa, o Unipaque não afeta a maioria dos dados hemodinâmicos, clínicos, bioquímicos e de coagulação. O período para atingir o radiocontraste máximo durante um procedimento de mielografia padrão é de até meia hora (a visibilidade é cancelada após 60 minutos). Durante um procedimento de tomografia computadorizada, o contraste é visível:

• ao examinar a coluna torácica - por 60 minutos;
• ao examinar a coluna cervical - dentro de 120 minutos;
• ao examinar cisternas basais - de 3 a 4 horas.

O contraste das cápsulas articulares, útero, apêndices, sistema biliar ou bexiga urinária é realizado imediatamente após a injeção do fluido.

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Farmacocinética

Quase 100% da substância administrada por via intravenosa é excretada inalterada pelos rins em pleno funcionamento. O processo de excreção dura cerca de um dia.

O conteúdo máximo do ingrediente ativo na urina é determinado 60 minutos após a administração.

A meia-vida do medicamento em pessoas com rins funcionando normalmente pode ser de 120 minutos.

Os produtos metabólicos do Unipak são desconhecidos.

A ligação do ingrediente ativo às proteínas séricas é clinicamente insignificante, pois é inferior a 2%, portanto esse indicador não é levado em consideração.

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Dosagem e administração

O líquido medicinal Unipak pode ser administrado no corpo por via intra-arterial, intravenosa, intratecal, oral, retal e também em cavidades. É utilizado tanto na prática pediátrica quanto terapêutica.

Durante a injeção da substância, o paciente deve deitar-se na maca. A dosagem do líquido é selecionada dependendo do tipo de método diagnóstico, da faixa etária e do peso do paciente, do seu estado geral de saúde e da técnica de manipulação.

Indicações	Conteúdo da substância	Dosagem em Uma introdução	Peculiaridades
Procedimento de urografia Pacientes adultos Criança com menos de 7 kg A criança tem mais de 7 kg	300 mg de iodo/ml ou 350 mg de iodo/ml; 240 mg de iodo/ml ou 300 mg de iodo/ml; 240 mg de iodo/ml ou 300 mg de iodo/ml	40-80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (quantidade máxima - 40 ml)	Às vezes é utilizada uma dosagem maior que 80 ml.
Flebograma dos vasos das pernas	240 mg de iodo/ml ou 300 mg de iodo/ml	20-100 ml – um membro
Procedimento de angiografia por subtração digital	300 mg de iodo/ml ou 350 mg de iodo/ml	20-60 ml
Método de realce de contraste para TC Paciente adulto Criança	240 mg de iodo/ml ou 300 mg de iodo/ml, ou 350 mg de iodo/ml 240 mg de iodo/ml ou 300 mg de iodo/ml	100–250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2–3 ml/kg de peso (volume máximo – 40 ml) 1–3 ml/kg de peso	Iodo total (padrão) 3–60 g. Às vezes, o uso é permitido até 100 ml

Indicações	Conteúdo da substância	Dosagem em Uma introdução	Peculiaridades
Procedimento de arteriografia Arco aórtico Angiograma cerebral seletivo Aortografia Angiograma dos vasos arteriais femorais	300 mg de iodo/ml 300 mg de iodo/ml 350 mg de iodo/ml 300 mg de iodo/ml ou 350 mg de iodo/ml 300 mg de iodo/ml	30-40 ml 5-10 ml 40-60 ml 30-50 ml Depende do método de exame	A quantidade de medicamento em uma injeção depende da zona de administração
Cardioangiograma Paciente adulto Cavidade ventricular esquerda e raiz aórtica Angiografia coronária seletiva Criança	350 mg Iodo/ml 350 mg Iodo/ml 300 mg Iodum/ml, ou 350 mg Iodo/ml	30-60 ml 4-8 ml Dependendo da idade e categoria de peso E uma doença específica (volume máximo - 8 mg/kg de peso)
Angiograma digital	240 mg Iodum/ml, ou 300 mg Iodo/ml	1-15 ml	A dosagem pode ser ajustada dependendo da área de injeção. (até 30 ml)

Indicações	Conteúdo da substância	Dosagem por administração	Peculiaridades
Mielograma lombotorácico Mielograma cervical Mielograma cervical (injeção cervical lateral) Cisternograma de TC	240 mg Iodo/ml 240 mg Iodum/ml, ou 300 mg Iodo/ml 240 mg Iodum/ml, ou 300 mg Iodo/ml 240 mg Iodo/ml	8-12 ml 10-12 ml 7-10 ml 6-10 ml 6-8 ml 4-12 ml

Indicações	Conteúdo da substância	Dosagem por administração	Peculiaridades
Método de procedimento com obtenção de artrograma	240 mg Iodum/ml, ou 300 mg Iodum/ml, ou 350 mg Iodo/ml	5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml
ERPG/ERCP	240 mg Iodo/ml	20-50 ml
Herniograma	240 mg Iodo/ml	50 ml	O volume pode depender do tamanho da hérnia.
Histerossalpingografia	240 mg Iodum/ml, ou 300 mg Iodo/ml	15-50 ml 15-25 ml
Sialograma	240 mg Iodum/ml, ou 300 mg Iodo/ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Diagnóstico do sistema digestivo Recepção interna Paciente adulto Criança esôfago Criança enfraquecida Uso retal Criança	350 mg Iodo/ml 300 mg Iodum/ml, ou 350 mg Iodo/ml 350 mg Iodo/ml Quantidade diluída com água para conter 100–150 mg Iodum/ml	Prescrito individualmente 2–4 ml/kg de peso 2–4 ml/kg de peso 5-10 ml/kg de peso	Dosagem máxima - 50 ml Por exemplo: diluir a preparação 240 ou 300, ou 350 com água 1:1 ou 1:2
Aprimoramento de contraste para TC Uso interno Paciente adulto Criança Uso retal Criança	Diluir com água até atingir 6 mg Iodum/ml Diluir com água para 6 mg Iodum/ml Diluir com água para 6 mg Iodum/ml	800–2000 ml de solução durante um período específico 15–20 ml de solução/kg de peso Determinado por um método individual	Por exemplo: dissolver o medicamento 300 ou 350 com água 1:50

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Uso Unipak durante a gravidez

Ainda não foi estabelecido se esta substância é segura para uso durante a gravidez e a amamentação. Por esse motivo, o medicamento é usado apenas quando absolutamente necessário, avaliando-se o possível risco de seu uso com base em seus benefícios diagnósticos.

Estudos demonstraram que pequenas quantidades de fluidos de radiocontraste podem passar para o leite materno. O risco de exposição à criança é pouco compreendido, por isso os especialistas recomendam a interrupção temporária da amamentação no dia anterior à introdução do Unipaque. A retomada da amamentação é possível em até 24 horas após o exame de radiocontraste.

Contra-indicações

• Sensibilidade individual aos componentes do agente radiopaco, bem como a outros agentes contendo iodo.
• Sinais pronunciados de tireotoxicose.
• Presença de doenças infecciosas limitadas ou gerais (com mielografia).
• Administração intratecal de emergência repetida (no líquido cefalorraquidiano) de uma substância após mielografia malsucedida.
• Epilepsia e doenças infecciosas do cérebro (com injeção subaracnóidea).
• Período de gravidez e amamentação.
• Administração concomitante de Unipaque e medicamentos glicocorticoides.

Efeitos colaterais Unipak

Reações adversas gerais: falta de ar, inchaço da laringe, reação alérgica, síndrome convulsiva, dor de cabeça, batimento cardíaco lento, diminuição ou aumento da pressão arterial, gosto metálico na boca, dispepsia, febre, caxumba por iodo, iodismo.

• Administração intra-arterial: espasmo arterial, reação alérgica, tontura, síndrome convulsiva, insuficiência sensorial, medo e ansiedade, parestesia, isquemia cerebral, nistagmo, hemiparesia. Menos comuns: deficiência visual, arritmia, insuficiência renal, dispepsia, cólica, isquemia miocárdica, broncoespasmo, tireotoxicose, dano vascular no local da injeção, edema pulmonar.
• Quando administrado por via intravenosa: dor nas articulações, formação de trombos, flebite, trombose.
• Quando administrado por via intratecal (pode aparecer várias horas ou mesmo dias após a injeção): sonolência, neuralgia, desorientação, meningite, hipertensão ou hipotensão, zumbido, deterioração temporária da visão, vômitos, problemas para urinar, dores musculares, sensação de calor, perda de apetite.
• Com administração intracavitária: desenvolvimento de reação alérgica, dispepsia, dor epigástrica, artrite, inflamação e necrose do tecido na área da injeção.

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Overdose

O risco de overdose de Unipak é considerado mínimo, mas um procedimento prolongado com grande volume do medicamento pode levar a um distúrbio na capacidade funcional do sistema urinário.

Muitas vezes, é possível um aumento de efeitos colaterais indesejáveis.

Em pediatria, é especialmente importante evitar o uso excessivo da substância, principalmente ao realizar procedimentos repetidos.

Não foram encontrados meios especiais para neutralizar os efeitos negativos do contraste médico. Geralmente, são utilizados métodos terapêuticos sintomáticos.

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Interações com outras drogas

Não é recomendado usar Unipak junto com medicamentos hipoglicemiantes – derivados de guanina, por exemplo, Metformina ou Buformina, pois isso pode provocar uma deterioração da função renal.

A combinação de fluidos de contraste e hormônios glicocorticosteroides é contraindicada ao introduzir contraste no líquido cefalorraquidiano.

Medicamentos neurolépticos, antidepressivos e medicamentos que estimulam o sistema nervoso central, quando usados em combinação com contraste, podem aumentar o risco de desenvolver uma síndrome epiléptica.

O uso combinado com medicamentos para baixar a pressão arterial pode levar à hipotensão persistente.

O agente de contraste não deve ser misturado na mesma injeção com nenhum outro medicamento, independentemente da finalidade para a qual ele é administrado.

Qualquer líquido restante não deve ser usado para readministração.

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Condições de armazenamento

O Unipack é armazenado na embalagem original, a uma temperatura não superior a +25 °C, fora do alcance de crianças. Não deve ser congelado.

Validade

O prazo de validade da substância é de até 3 anos.