Sínodo

O ingrediente ativo do Sinekod é o citrato de butamirato, que deprime a tosse e difere dos alcaloides do ópio em sua estrutura e ação farmacológica.

Indicações Synekoda

Tratamento sintomático da tosse (incluindo tosse seca) de diferentes origens.

Forma de liberação

1 ml de xarope contém 1,5 mg de citrato de butamirato;

Excipientes: solução de sorbitol 70% (E 420), glicerina, sacarina sódica, ácido benzoico (E 210), vanilina, etanol 96%, hidróxido de sódio 30%, água purificada.

Xarope.

Propriedades físico-químicas básicas: solução transparente de incolor a amarelo-amarronzada.

Farmacodinâmica

Um supressor de tosse não opioide com ação central. No entanto, o mecanismo exato de ação permanece desconhecido.

Acredita-se que o butamirato atue no SNC. O citrato de butamirato causa um efeito anticolinérgico e broncoespasmolítico inespecífico, o que melhora a função respiratória. Synekod não causa vício ou dependência.

O citrato de butamirato tem um amplo espectro terapêutico, por isso o Sinekod é bem tolerado em doses terapêuticas e é muito adequado como remédio para tosse em crianças.

Farmacocinética

O butamirato é rapidamente absorvido, distribuído no corpo e posteriormente hidrolisado predominantemente em ácido 2-fenilbutírico e dietilaminoetoxietanol, que também apresentam atividade antitussígena. O ácido 2-fenilbutírico é posteriormente metabolizado parcialmente por hidroxilação. O butamirato e o ácido 2-fenilbutírico ligam-se amplamente às proteínas sanguíneas do corpo.

O efeito dos alimentos na biodisponibilidade não foi confirmado. O metabolismo do butamirato em ácido 2-fenilbutírico e dietilaminoetoxietanol é totalmente proporcional na faixa de dose de 22,5 a 90 mg.

Concentrações mensuráveis de butamirato são detectáveis no sangue dentro de 5 a 10 minutos após a administração de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg e 90 mg. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 1 hora para todas as quatro doses, com uma concentração plasmática máxima média de 16,1 ng/mL quando a dose de 90 mg é administrada.

A concentração plasmática máxima média de ácido 2-fenilbutírico é atingida em 1,5 horas, com a maior exposição observada após 90 mg (3052 nanogramas/mL).

A concentração plasmática máxima média de dietilaminoetoxietanol é atingida em 0,67 horas, com a maior exposição observada após 90 mg (160 nanogramas/mL).

Os metabólitos são excretados principalmente pelos rins. O butamirato é detectável na urina até 48 horas após a administração. De acordo com as medições, a meia-vida de eliminação do butamirato é de 1,48 a 1,93 horas, do ácido 2-fenilbutírico de 23,26 a 24,42 horas e do dietilaminoetoxietanol de 2,72 a 2,90 horas.

Não há indicação do efeito da disfunção hepática e renal nos parâmetros farmacocinéticos do butamirato.

Dosagem e administração

Somente para administração oral.

Crianças de 3 a 6 anos: 5 ml (7,5 mg) 3 vezes ao dia; dose diária máxima - 15 ml (22,5 mg);

Crianças de 6 a 12 anos: 10 ml (15 mg) 3 vezes ao dia; dose diária máxima - 30 ml (45 mg);

Adolescentes com 12 anos ou mais: 15 mL (22,5 mg) 3 vezes ao dia; dose diária máxima - 45 mL (67,5 mg).

Adultos: 15 mL (22,5 mg) 4 vezes ao dia; dose diária máxima - 60 mL (90 mg).

O copo medidor deve ser lavado e seco após cada uso e após ser usado por outra pessoa.

O período máximo de tratamento sem prescrição médica não deve exceder 1 semana.

O medicamento deve ser usado preferencialmente antes das refeições.

A menor dose necessária para atingir a eficácia deve ser usada durante o menor período de tratamento.

Não exceder a dose indicada.

Crianças

Para crianças menores de 3 anos, o medicamento nesta forma de dosagem não é usado, você pode usar outra forma de dosagem, ou seja, Sinekod, gotas orais para crianças.

Uso Synekoda durante a gravidez

A segurança do uso de Synecod durante a gravidez ou lactação não foi avaliada em estudos específicos. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez ou na saúde fetal.

Durante a gravidez, Synekod só pode ser usado mediante prescrição médica, se houver indicações diretas para tal tratamento. Se o benefício esperado para a gestante superar o possível risco para o feto, deve-se considerar uma dose eficaz baixa e uma duração mínima do tratamento.

Não se sabe se a substância ativa e/ou metabólitos passam para o leite materno.

Por razões de segurança, os benefícios e riscos do uso de Sinekod durante a amamentação devem ser cuidadosamente avaliados. O uso do medicamento durante a amamentação só é possível mediante orientação médica se, na opinião deste, o efeito positivo esperado para a mãe superar o risco potencial para a criança. Nesse caso, deve-se considerar a menor dose eficaz e a menor duração do tratamento.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou excipientes do medicamento.

Efeitos colaterais Synekoda

Sistema nervoso (único: ≥1/10000, <1/1000): tontura, sonolência.

Trato gastrointestinal (único: ≥ 1/10000, < 1/1000): náuseas, diarreia.

Sistema imunológico (único: ≥1/10000, <1/1000): choque anafilático.

Pele e tecido subcutâneo (único: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido.

Overdose

A overdose de Synekod pode causar os seguintes sintomas: sonolência, náusea, vômito, diarreia, tontura e hipotensão arterial.

Tratamento adicional deve ser administrado de acordo com as indicações clínicas.

Não existe uma maneira específica de tratar a overdose de butamirato. Em caso de overdose, o paciente precisa de tratamento sintomático e controle das funções vitais do corpo.

Interações com outras drogas

O uso concomitante de expectorantes deve ser evitado. O mecanismo exato de interação com outros medicamentos não foi estudado, mas o mecanismo central de ação do supressor da tosse pode ser potencializado pela ação de depressores fortes, incluindo o álcool.

Condições de armazenamento

Conservar fora do alcance das crianças e fora da vista, em temperaturas não superiores a 30 °C.

Instruções Especiais

Dado que o butamirato deprime o reflexo da tosse, o uso concomitante de expectorantes deve ser evitado, pois isso pode levar à estagnação do muco nas vias aéreas, o que aumenta o risco de broncoespasmo e infecção do trato respiratório.

O xarope contém adoçantes - sacarina sódica e sorbitol (284 mg por 1 ml), portanto, pode ser administrado a diabéticos. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e efeito laxante leve.

O sorbitol é uma fonte de frutose, portanto não deve ser usado em pacientes com intolerância à frutose. Também não deve ser usado em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou má absorção de glicose-galactose.

O medicamento contém uma pequena quantidade (menos de 100 mg por dose) de etanol (álcool), o que equivale a menos de 100 mg por dose. O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o teor de sódio pode ser desprezado.

Se a tosse persistir por mais de 7 dias, um médico deve ser consultado.

Pacientes cujos sintomas pioram ou não melhoram em 7 dias e são acompanhados de febre, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente devem passar por exames adicionais para determinar a causa subjacente da condição.

Mantenha fora do alcance de crianças e fora da vista delas.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos motorizados ou outros mecanismos

Pode causar fadiga e afetar a reação ao dirigir veículos ou outros mecanismos.

Validade

3 anos.