Sínécode

O ingrediente ativo do Sinekod é o citrato de butamirato, que deprime a tosse e difere dos alcalóides do ópio em sua estrutura e ação farmacológica.

Indicações Sínécoda

Tratamento sintomático da tosse (incluindo tosse seca) de origem diferente.

Forma de liberação

1 ml de xarope contém 1,5 mg de citrato de butamirato;

excipientes: solução de sorbitol 70% (E 420), glicerina, sacarina sódica, ácido benzóico (E 210), vanilina, etanol 96%, hidróxido de sódio 30%, água purificada.

Xarope.

Propriedades físico-químicas básicas: solução transparente de cor incolor a amarelada acastanhada.

Farmacodinâmica

Um supressor de tosse não opiáceo com ação central. No entanto, o mecanismo exato de ação permanece desconhecido.

Acredita-se que o butamirato atue no SNC. O citrato de butamirato causa efeito anticolinérgico e broncoespasmolítico inespecífico, que melhora a função respiratória. Synekod não causa vício ou dependência.

O citrato de butamirato tem uma ampla gama terapêutica, por isso Sinekod é bem tolerado em doses terapêuticas e é adequado como remédio para tosse em crianças.

Farmacocinética

O butamirato é rapidamente absorvido, distribuído no corpo e ainda hidrolisado predominantemente em ácido 2-fenil butírico e dietilaminoetoxietanol, que também possuem atividade antitussígena. O ácido 2-fenilbutírico é parcialmente metabolizado por hidroxilação. O butamirato e o ácido 2-fenil butírico estão amplamente ligados às proteínas do sangue no corpo.

O efeito dos alimentos na biodisponibilidade não foi confirmado. O metabolismo do butamirato em ácido 2-fenilbutírico e dietilaminoetoxietanol é totalmente proporcional no intervalo de doses de 22,5-90 mg.

Concentrações mensuráveis ​​de butamirato são detectáveis ​​no sangue dentro de 5 a 10 minutos após a administração de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg e 90 mg. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 1 hora para todas as quatro doses, com uma concentração plasmática máxima média de 16,1 ng/mL quando a dose de 90 mg é administrada.

A concentração plasmática máxima média de ácido 2-fenil butírico é atingida em 1,5 horas, com a exposição mais elevada observada após 90 mg (3.052 nanogramas/mL).

A concentração plasmática máxima média de dietilaminoetoxietanol é atingida em 0,67 horas, com a exposição mais elevada observada após 90 mg (160 nanogramas/mL).

Os metabólitos são excretados principalmente pelos rins. O butamirato é detectável na urina até 48 horas após a administração. De acordo com as medições, a meia-vida de eliminação do butamirato é de 1,48-1,93 horas, do ácido 2-fenilbutírico - 23,26-24,42 horas, do dietilaminoetoxietanol - 2,72-2,90 horas.

Não há indicação do efeito da disfunção hepática e renal nos parâmetros farmacocinéticos do butamirato.

Dosagem e administração

Apenas para administração oral.

Crianças dos 3 aos 6 anos: 5 ml (7,5 mg) 3 vezes ao dia; dose diária máxima - 15 ml (22,5 mg);

Crianças de 6 a 12 anos: 10 ml (15 mg) 3 vezes ao dia; dose diária máxima - 30 ml (45 mg);

Adolescentes com 12 anos ou mais: 15 mL (22,5 mg) 3 vezes ao dia; dose diária máxima – 45 mL (67,5 mg).

Adultos: 15 mL (22,5 mg) 4 vezes ao dia; dose diária máxima – 60 mL (90 mg).

O copo medidor deve ser lavado e seco após cada uso e após uso por outra pessoa.

O curso máximo de tratamento sem receita médica não deve exceder 1 semana.

O medicamento deve ser utilizado preferencialmente antes das refeições.

A dose mais baixa necessária para atingir a eficácia deve ser utilizada durante o período de tratamento mais curto.

Não exceda a dose indicada.

Crianças

Para crianças menores de 3 anos, o medicamento nesta forma farmacêutica não é utilizado, pode-se usar outra forma farmacêutica, ou seja, Sinekod, gotas orais para crianças.

Uso Sínécoda durante a gravidez

A segurança no uso de Synecod durante a gravidez ou lactação não foi avaliada em estudos especiais. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez ou na saúde fetal.

Durante a gravidez, Synekod só pode ser utilizado quando prescrito por um médico, se houver indicações diretas para tal tratamento. Se o benefício esperado para a mulher grávida exceder o possível risco para o feto, deve ser considerada uma dose eficaz baixa e uma duração mínima do tratamento.

Não se sabe se a substância ativa e/ou os metabolitos passam para o leite materno.

Por razões de segurança, os benefícios e riscos do uso de Sinekod durante a amamentação devem ser cuidadosamente avaliados. O uso do medicamento durante a amamentação só é possível por orientação de um médico se, na sua opinião, o efeito positivo esperado para a mãe exceder o risco potencial para a criança. Neste caso, deve ser considerada a menor dose eficaz e a menor duração do tratamento.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao ativo ou excipientes do medicamento.

Efeitos colaterais Sínécoda

Sistema nervoso (único: ≥1/10000, <1/1000): tonturas, sonolência.

Trato gastrointestinal (único: ≥ 1/10.000, <1/1.000): náusea, diarréia.

Sistema imunológico (único: ≥1/10.000, <1/1.000): choque anafilático.

Pele e tecido subcutâneo (único: ≥ 1/10.000, < 1/1.000): angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido.

Overdose

A sobredosagem com Synekod pode causar os seguintes sintomas: sonolência, náuseas, vómitos, diarreia, tonturas e hipotensão arterial.

O tratamento adicional deve ser administrado de acordo com as indicações clínicas.

Não existe uma maneira específica de tratar a overdose de butamirato. Em caso de sobredosagem, o paciente necessita de tratamento sintomático e controle das funções vitais do corpo.

Interações com outras drogas

O uso concomitante de expectorantes deve ser evitado. O mecanismo exato de interação com outras drogas não foi estudado, mas o mecanismo central de ação do medicamento supressor da tosse pode ser potencializado pela ação de depressores fortes, incluindo o álcool.

Condições de armazenamento

Armazenar fora do alcance das crianças e fora da vista, em temperaturas não superiores a 30 °C.

Instruções Especiais

Dado que o butamirato deprime o reflexo da tosse, o uso concomitante de expectorantes deve ser evitado, pois pode levar à estagnação do muco nas vias aéreas, o que aumenta o risco de broncoespasmo e infecção do trato respiratório.

O xarope contém adoçantes - sacarina sódica e sorbitol (284 mg por 1 ml), portanto pode ser administrado a diabéticos. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e efeito laxante leve.

O sorbitol é fonte de frutose, portanto não deve ser utilizado em pacientes com intolerância à frutose. Não deve ser utilizado em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou má absorção de glicose-galactose.

O medicamento contém uma pequena quantidade (menos de 100 mg por dose) de etanol (álcool), que é inferior a 100 mg por dose. O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o teor de sódio pode ser negligenciado.

Se a tosse persistir por mais de 7 dias, um médico deverá ser consultado.

Pacientes cujos sintomas pioram ou não melhoram em 7 dias e são acompanhados de febre, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente devem ser submetidos a investigações adicionais para determinar a causa subjacente da doença.

Manter fora do alcance das crianças e da vista delas.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir transporte motorizado ou outros mecanismos

Pode causar fadiga e afetar a reação ao dirigir veículos ou outros mecanismos.

Validade

3 anos.