Evra

Os médicos classificam o agente farmacológico Evra como um grupo clínico-farmacológico de medicamentos contraceptivos hormonais para uso transdérmico.

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Indicações Evra

O agente farmacológico em questão foi inicialmente desenvolvido com apenas uma finalidade: como contraceptivo. Portanto, as indicações diretas para o uso do Evra são a contracepção para o sexo oposto.

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Forma de liberação

No mercado farmacológico moderno, este medicamento inovador é apresentado em dois tipos de embalagem. A forma de liberação é um adesivo com uma composição hormonal especial aplicada na superfície interna.

Embalagens disponíveis:

1. Três unidades contraceptivas, esterilizadas e seladas, cada uma separadamente, em uma caixa individual composta por duas camadas: papel laminado e folha metálica. Juntos, os três adesivos são embalados em uma bolsa de polímero.
2. O segundo tipo de embalagem oferecido é uma caixa com nove unidades contraceptivas, que são embaladas de forma semelhante à primeira opção, mas em uma embalagem de polímero comum há três caixas contendo três adesivos Evra embalados individualmente.

O adesivo para contracepção feminina – sistema terapêutico transdérmico (TTS) – é um quadrado com cantos suavemente arredondados. A camada é visível: uma base pigmentada bege-clara fosca feita de PEBD, sobre a qual são aplicados os símbolos que compõem a palavra "EVRA". A camada interna é uma camada adesiva de cola incolor, que inclui material não tecido feito de poliéster, crospovidona, lauril lactato e poliisobutileno-polibuteno. A camada interna, que protege a sepse das substâncias ativas e é removida antes do uso, é uma película transparente feita de tereftalato de polietileno (ou polidimetilsiloxano).

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Farmacodinâmica

Este adesivo foi desenvolvido especificamente como um medicamento contraceptivo para uso transdérmico. Portanto, a farmacodinâmica do Evra visa bloquear ou reduzir a quantidade de hormônios produzidos pelos ovários e que afetam o endométrio. O efeito se dá diretamente na função gonadotrópica da hipófise. É de lá que vem o sinal para suprimir a proliferação folicular, o que impossibilita a fertilização celular (o processo de ovulação).

As propriedades contraceptivas do medicamento aumentam com o aumento do índice de viscosidade da secreção produzida pelas secreções localizadas no colo do útero (muco cervical). Ao mesmo tempo, também é necessário reduzir a sensibilidade do tecido endometrial aos blastócitos.

A eficácia farmacodinâmica do Evra de acordo com o Índice de Pearl pode ser estimada em 0,90.

Vale lembrar que o indicador quantitativo de fertilizações ocorridas não tem nenhuma relação com a idade da mulher (se ela ainda estiver em idade fértil) e não depende da raça da potencial mãe.

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Farmacocinética

A partir do momento em que o adesivo contraceptivo é aplicado na pele da mulher, decorre um curto período de tempo (até 48 horas) em que começam a ser determinados no soro sanguíneo hormônios como etinilestradiol C _ss e norelgestromina. Seus indicadores quantitativos são apresentados pelos valores de 0,8 ng/ml e 50 ng/ml, respectivamente.

Com o uso prolongado deste produto, os níveis de Css _e AUC aumentam ligeiramente. Se o corpo da mulher for submetido a maior estresse físico e emocional, ou se o componente de temperatura mudar dentro de certos limites, não serão observadas flutuações significativas nos indicadores desses hormônios, especialmente para a AUC da norelgestromina e Css _, e a AUC do etinilestradiol pode apresentar um ligeiro aumento na concentração.

A eficácia terapêutica do adesivo é mantida por dez dias a partir do momento da aplicação do sistema terapêutico transdérmico. Isso permite manter a eficácia necessária do medicamento, mesmo que a mulher, por algum motivo, tenha deixado de trocar o adesivo por alguns dias em relação aos sete dias recomendados.

Metabólitos da norelgestromina, como norgestrel e norelgestromina, apresentam altas taxas de interação e ligação com proteínas plasmáticas. Os seguintes pares de compostos são observados principalmente: norgestrel - globulina e norelgestromina - albumina, etinilestradiol - albumina. A taxa de ligação aos hormônios sexuais é bastante alta, ultrapassando 97%. Essas taxas podem diminuir significativamente com o aumento de parâmetros do corpo humano, como a área de superfície corporal e o peso corporal da paciente. O ajuste também pode ser feito pela idade.

O metabolismo da norelgestromina ocorre quase inteiramente no fígado; o resultado dessa transformação é o norgestrel, que é acompanhado por outros metabólitos conjugados e hidroxilados. O resultado final do metabolismo do etinilestradiol (uma transformação resultante de reações químicas que ocorrem em um organismo vivo para manter a vida e o desenvolvimento) são compostos químicos hidroxilados, conjugados de sulfato e glicuronídeo.

Hormônios como estrogênios e progestogênios inibem ou retardam, suprimem o processo vital da maioria das enzimas microssomais do fígado.

A meia-vida média dos produtos de degradação (T1 _/2 ) das substâncias etinilestradiol e norelgestromina que afetam o corpo feminino é de aproximadamente 17 e 28 horas, respectivamente. A principal via de excreção dos produtos metabólicos é a clássica: pelo sistema urinário com a urina e pelos intestinos com as fezes.

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Dosagem e administração

Existem certas regras e recomendações que não devem ser ignoradas, só assim você poderá alcançar o resultado desejado e minimizar as complicações e a manifestação de sintomas colaterais.

1. Não é recomendado usar mais de um contraceptivo TTS em paralelo.
2. Cumprimento cuidadoso de todas as instruções.
3. O adesivo TTS Evra é substituído rigorosamente de acordo com o cronograma: no primeiro, oitavo e 15º dias do ciclo menstrual, que correspondem ao segundo e terceiro períodos de sete dias do bloco menstrual.
4. A aplicação do próximo adesivo é possível durante as 24 horas do dia escolhidas como “dia da troca”.
5. Na quarta semana do ciclo menstrual (do vigésimo segundo ao vigésimo oitavo dia do fisiociclo), o corpo descansa das influências externas. Não são usados métodos contraceptivos.
6. Um novo ciclo contraceptivo começa no segundo dia após o término do quarto período de sete dias. É importante esclarecer: o aplicador Evra é colado em qualquer caso, mesmo que não tenha havido menstruação ou que ela ainda esteja fluindo.
7. Não é recomendado permitir interrupções no efeito do sistema terapêutico transdérmico no corpo de uma mulher do sexo oposto por mais de sete dias. Caso contrário, a eficácia terapêutica cairá drasticamente e a probabilidade de fertilização do óvulo e gravidez aumentará.
8. Se for necessário estender o intervalo por mais de uma semana, a probabilidade de concepção aumenta diariamente, durante esse período é necessário usar um método contraceptivo de barreira (métodos não hormonais e medicamentosos).

Em diferentes circunstâncias de vida, o método de aplicação e a dosagem do medicamento Evra podem variar ligeiramente.

Se o ciclo menstrual anterior ocorreu sem o uso de contraceptivo hormonal.

1. O adesivo é aplicado na pele no primeiro dia do ciclo fisiológico. A aplicação é mantida por uma semana. O nome do dia da semana em que o primeiro adesivo Evra for colado será o nome base; os adesivos subsequentes serão trocados no mesmo dia ("dia da troca"), mas uma semana depois (no 8º e 15º dias do ciclo).
2. No 22º dia, Evra é removido. Uma semana, até o 28º dia do ciclo, é de descanso.

Se a mulher estava tomando anticoncepcionais orais combinados durante o ciclo menstrual anterior e agora está mudando para Evra TTS.

1. O adesivo é aplicado no primeiro dia do ciclo menstrual após o término do tratamento com contraceptivo oral combinado.
2. Se já se passaram cinco dias desde o término do tratamento e sua menstruação ainda não tiver começado, é melhor fazer um teste de gravidez. Somente após receber um resultado negativo você poderá começar a usar o TTS Evra.
3. Se o adesivo foi aplicado inicialmente depois do primeiro dia do ciclo, métodos contraceptivos de barreira devem ser usados em paralelo por uma semana.
4. Se a última pílula anticoncepcional foi tomada e já se passou mais de uma semana, o corpo feminino pode permitir a ovulação do óvulo. Nessa situação, é melhor consultar um ginecologista-obstetra e continuar usando o TTS Evra somente com sua autorização. A relação sexual durante esse período pode levar à fertilização da célula e à gravidez.

Se durante o ciclo menstrual anterior uma mulher tomou medicamentos baseados apenas em progestágenos, agora ela muda para TTS Evra.

1. Nesse caso, a mulher pode mudar para um sistema terapêutico transdérmico em qualquer dia após terminar o contraceptivo usado anteriormente.
2. É necessário cumprir uma condição: a aplicação de Evra deve ser administrada imediatamente após a interrupção do medicamento anterior. E, durante os próximos sete dias, é necessário usar simultaneamente contraceptivos de barreira. Isso permitirá manter o efeito terapêutico necessário.

Transição para TTS após um aborto espontâneo ou induzido.

1. Se um aborto artificial ou natural ocorreu durante o período em que a gravidez ainda não atingiu a vigésima semana, o TTS Evra pode ser usado imediatamente após esse procedimento desagradável. Nesse caso, não há necessidade de usar métodos contraceptivos de suporte em paralelo. Uma nova concepção só pode ocorrer dez dias após o aborto espontâneo ou induzido.
2. Se a gravidez foi interrompida após a 20ª semana, é possível inserir o adesivo contraceptivo a partir do 21º dia após o procedimento desagradável, ou no primeiro dia do novo ciclo menstrual.

Transição para Evra após o parto.

1. Se uma jovem mãe não amamentar seu recém-nascido, ela pode começar a usar o TTS quatro semanas após o dia importante do nascimento do bebê.
2. Caso a introdução ocorra após o período combinado, será utilizado um método contraceptivo adicional (método de barreira) em paralelo durante uma semana.
3. Caso tenha havido relação sexual durante esse período, antes de começar a usar o adesivo, você deve se certificar de que não está grávida ou esperar até que seu sangramento menstrual comece.

Se durante o período de uso do adesivo for observada descamação parcial ou total.

1. Essa situação indica que o corpo da mulher recebeu menos compostos essenciais.
2. Mesmo a remoção parcial da preparação da pele em até 24 horas pode prejudicar significativamente o resultado esperado. Portanto, é necessário substituir o adesivo o mais rápido possível, colando um novo (no mesmo local). Não são necessários outros métodos de suporte.
3. A mudança subsequente do Evra é realizada no "dia da mudança" adotado anteriormente.
4. Se uma interrupção completa ou parcial do contato for observada por mais de 24 horas, ou não houver certeza absoluta sobre esse parâmetro de tempo, a probabilidade de gravidez é bastante alta.
5. Nessa situação, é necessário, em primeiro lugar, realizar um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, comece a tomar TTS Evra do zero, considerando esta aplicação como o primeiro dia do ciclo contraceptivo e, consequentemente, o "dia de substituição" será alterado.
6. Durante a primeira semana, a contracepção de barreira deve ser introduzida em paralelo.
7. Se o adesivo tiver perdido a aderência, não tente recolocá-lo na pele. Não use fita adesiva comum ou curativo sobre o Evra para melhorar a fixação.

Ajustando o "dia de substituição".

Se for necessário atrasar o sangramento menstrual em um ciclo, será necessário usar uma nova aplicação, que será aplicada no 22º dia. Isso permitirá que você adie a interrupção e, consequentemente, interrompa o sangramento subsequente.

Nessa situação, pode ocorrer sangramento entre os períodos. Não é recomendado usar o adesivo por mais de seis semanas consecutivas. É necessário fazer uma pausa no uso do TTS por uma semana (sete dias). Após esse período, você pode começar a usar Evra novamente.

Uma mulher pode alterar o "dia de reposição" durante um período sem uso do medicamento, aplicando a primeira aplicação de TTS Evra. Não se esqueça de que o período entre a remoção do terceiro aplicador do ciclo anterior e a aplicação de um novo (com alteração do "dia de reposição") não deve exceder sete dias.

Uso Evra durante a gravidez

O sistema terapêutico transdérmico (TTS) é um produto farmacológico hormonal e seu efeito no corpo do sexo oposto ocorre em um nível mais sutil. Portanto, o uso de Evra durante a gravidez e durante o período em que uma jovem mãe amamenta um recém-nascido é estritamente contraindicado, uma vez que tal efeito transforma muitos processos no corpo humano, o que pode afetar de forma imprevisível a saúde e o desenvolvimento do futuro indivíduo.

Contra-indicações

Como mencionado anteriormente, o adesivo em questão afeta o corpo da mulher em termos de níveis hormonais. Com base nessa força de influência, que é bastante significativa, as contraindicações ao uso de Evra também são amplas.

• Intolerância individual aos componentes da composição contraceptiva.
• Oclusão de vasos sanguíneos arteriais, incluindo:
  • Isquemia do músculo cardíaco.
  • Fase aguda de distúrbios patológicos no fluxo sanguíneo através dos vasos, que afeta a nutrição e a oxigenação do tecido cerebral.
  • Oclusão dos capilares sanguíneos da retina.
  • Precursores de bloqueio, como bloqueio cardíaco isquêmico transitório ou distúrbios do ritmo.
• Deficiência de antitrombina III.
• Uma predisposição hereditária ao bloqueio de veias ou artérias sanguíneas.
• Baixo nível de resistência às proteínas C e S ativadas. Sua deficiência no corpo da mulher.
• Hipertensão grave com leituras de pressão arterial acima de 160/100 mmHg.
• Diabetes mellitus, que afeta a integridade e altera outros parâmetros normais dos vasos sanguíneos.
• Trombose venosa, incluindo trombose venosa profunda, incluindo tromboembolia pulmonar.
• Dislipoproteinemia hereditária (distúrbios quantitativos e qualitativos na composição das lipoproteínas sanguíneas).
• Câncer endometrial.
• Enxaqueca com aura é uma dor de cabeça que se manifesta em crises e se mantém como uma localização estável na região frontotemporal-orbitária, cobrindo metade da cabeça, que ocorre após os sintomas neurológicos precedentes (aura).
• Hiper-homocisteinemia (concentração elevada do aminoácido hiper-homocisteína).
• A presença no corpo do paciente de anticorpos antifosfolipídeos que atuam contra a cardiolipina é um anticoagulante lúpico.
• Diagnóstico ou suspeita de uma neoplasia maligna na glândula mamária da mulher.
• Tumores dependentes de estrogênio ou suspeita de sua presença.
• Sangramento nos genitais.
• Carcinoma e adenoma hepático.
• Idade pós-menopausa de uma mulher.
• Menos de quatro semanas após o parto.
• É hora de amamentar seu bebê.
• Se a mulher não tiver completado 18 anos.
• A aplicação não deve ser feita nas glândulas mamárias, áreas hiperêmicas da pele ou onde haja irritação ou diversos tipos de danos na epiderme.

O TTS Evra deve ser usado com muita cautela se os seguintes fatores estiverem presentes:

• Presença e desenvolvimento de tromboembolismo de localização arterial ou venosa em parentes próximos de uma mulher, em idade relativamente jovem.
• Falha do ciclo menstrual.
• Imobilização prolongada (imobilidade) de todo o corpo ou de partes individuais do corpo.
• Excesso de peso corporal com índice superior a 30 kg/m², o que indica obesidade significativa.
• Disfunção hepática e renal.
• Histórico de varizes ou tromboflebite superficial no histórico médico da mulher.
• Hipertensão arterial de longa duração.
• Colite agravada por úlceras.
• A fibrilação atrial é uma taquiarritmia supraventricular com atividade elétrica caótica dos átrios com frequência de pulso de 350–700 por minuto.
• Defeito na válvula cardíaca.
• A doença de Crohn é uma doença inflamatória crônica que afeta todo o trato gastrointestinal: da boca ao ânus.
• Síndrome hemolítico-urêmica - anemia hemolítica microangiopática, insuficiência renal e trombocitopenia.

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Efeitos colaterais Evra

O adesivo anticoncepcional em questão é classificado como um medicamento sistêmico forte. É daí que vêm os possíveis múltiplos efeitos colaterais do Evra.

• Reações periféricas e do SNC:
  • Tontura.
  • Dores de cabeça.
  • Perda parcial da sensibilidade nas extremidades superiores ou inferiores.
  • Tremores e convulsões.
  • Estresse emocional: estados depressivos, irritabilidade.
  • Problemas com o sono.
• Reação do sistema geniturinário:
  • Infecção do trato urinário.
  • Dispareunia é uma relação sexual dolorosa.
  • Vaginite é uma inflamação da mucosa vaginal causada por microrganismos patogênicos.
  • Mastite é uma inflamação do tecido mamário.
  • Diminuição do nível de desejo sexual.
  • Dismenorreia é um sintoma doloroso na região abdominal associado a espasmos uterinos durante a menstruação.
  • Aumento do volume das glândulas mamárias.
  • Interrupção do ciclo menstrual feminino. Pode haver sangramento entre os períodos, hipermenorreia.
  • Fibroadenoma das glândulas mamárias.
  • Interrupção da produção de muco cervical e leite materno não relacionada à obstetrícia.
  • Disfunção ovariana, doença policística.
• Reação gastrointestinal:
  • Gengivite é uma inflamação da mucosa da gengiva.
  • Perturbação no processo de alimentação (aumento do apetite ou, inversamente, falta de vontade de comer).
  • Dor abdominal.
  • Gastrite e gastroenterite (inflamação aguda ou crônica na parede do estômago e intestino delgado).
  • Dispepsia é um distúrbio digestivo que se manifesta como flatulência, diarreia ou, inversamente, constipação e vômitos.
  • Hemorroidas são inflamações e aumentos, além de sangramento e prolapso dos gânglios venosos internos do plexo retal.
• Resposta respiratória:
  • Crises de asma.
  • Aparência de falta de ar.
  • A probabilidade de infecção dos órgãos otorrinolaringológicos.
• Resposta cardiovascular:
  • Taquicardia.
  • Varizes.
  • Aumento da pressão arterial.
  • Inchaço.
• Reação da pele:
  • Uma reação alérgica manifestada por coceira, erupções cutâneas e urticária.
  • Aumento do ressecamento da pele.
  • Dermatite de contato.
  • Fotossensibilização é um aumento na sensibilidade do corpo aos efeitos da radiação ultravioleta.
  • Erupção cutânea bolhosa ou de acne.
  • Alteração na tonalidade da epiderme.
  • O aparecimento de eczema.
  • Aumento da transpiração.
  • Alopecia é uma perda patológica de cabelo.
• Reação do tecido musculoesquelético:
  • Tendinose - alterações nos parâmetros dos tendões.
  • Artralgia é dor na articulação afetada.
  • Cãibras musculares e diminuição do tônus muscular.
  • Ostalgia é um sintoma doloroso que se manifesta na coluna e nas pernas.
  • Mialgia é uma sensação dolorosa nos músculos.
• Metabolismo:
  • Ganho de peso.
  • Hipercolesterolemia é um aumento no nível de colesterol no sangue.
  • Hipertrigliceridemia é um nível elevado de triglicerídeos (TG) no plasma sanguíneo em estômago vazio.
• Outras reações:
  • Diminuição do tônus geral, sensação constante de fadiga.
  • Anemia.
  • Tromboflebite de veias superficiais.
  • Sintomas dolorosos no peito.
  • Manifestações semelhantes às da gripe.
  • A síndrome astênica é uma condição na qual o corpo trabalha com todas as suas forças.
  • Conjuntivite, problemas de visão.
  • Desmaio.
  • Linfadenopatia é uma condição caracterizada pelo aumento dos gânglios linfáticos do sistema linfático.
  • Abcessos.
  • Intolerância ao álcool.
  • Embolia pulmonar.

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Overdose

Se você não seguir as recomendações de uso do sistema terapêutico transdérmico Evra, poderá sofrer uma overdose dos componentes do adesivo. Nessa situação, o corpo da mulher pode reagir com náuseas, às vezes bastante intensas, que podem evoluir para vômitos. Sangramento vaginal é possível.

Se esses sintomas aparecerem, você deve remover o adesivo imediatamente e procurar ajuda e aconselhamento do seu ginecologista local.

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Interações com outras drogas

É necessário ter especial cuidado ao tomar dois ou mais medicamentos em paralelo, pois nem sempre é possível prever as consequências da sua influência mútua. Alguns resultados da interação de Evra com outros medicamentos são conhecidos e são apresentados a seguir.

O uso combinado de TTS Evra com os seguintes medicamentos farmacológicos e classes de medicamentos pode provocar um aumento na atividade de formação e funcionamento dos hormônios sexuais, o que pode levar ao sangramento uterino no período intermediário do ciclo e à diminuição da operação confiável do contraceptivo hormonal:

• Barbitúricos e hidantoínas.
• Oxcarbazepina.
• Carbamazepina.
• Ritonavir.
• Felbamato.
• Rifampicina.
• Griseofulvina.
• Primidona.
• Modafinil.
• Topiramato.
• Fenilbutazona.

Tomar esses medicamentos em conjunto com o TTS pode levar a uma gravidez indesejada. Esses medicamentos são bastante ativos na ativação e no acúmulo de enzimas hepáticas, que são usadas para metabolizar esses hormônios.

A indução máxima da enzima hepática é observada principalmente duas a três semanas após a administração combinada e pode durar cerca de um mês após sua retirada.

O uso combinado do adesivo com diversas preparações à base de plantas pode reduzir significativamente a eficácia contraceptiva do Evra. Por exemplo, esse resultado pode ser obtido com o uso concomitante de medicamentos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Nessa situação, pode ocorrer sangramento intermenstrual. O mecanismo desse efeito é semelhante ao anterior. O efeito indutor dura duas semanas após a interrupção do uso combinado.

O TTS Evra também pode perder sua capacidade contraceptiva no caso de tratamento com antibióticos, incluindo medicamentos dos grupos tetraciclina e ampicilina.

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Condições de armazenamento

Em muitos aspectos, as altas características terapêuticas do produto farmacológico dependem diretamente da precisão das condições de armazenamento do Evra. Neste caso, é necessário manter a temperatura de armazenamento na faixa de 15 a 25 graus acima de zero. É inaceitável armazenar o TTS na geladeira ou, especialmente, no freezer. Antes da abertura, o adesivo deve estar na embalagem original.

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Instruções Especiais

Observação:

1. Até o momento, não há nenhuma base de evidências que indique claramente que o TTS é mais seguro do que os contraceptivos orais.
2. Antes de começar a usar o adesivo Evra, é aconselhável realizar um exame completo para coletar anamnese e obter um panorama completo da saúde da mulher. É necessário confirmar a ausência de gravidez.
3. É importante saber que os anticoncepcionais hormonais não são um fator de bloqueio na proteção do corpo da mulher contra infecções sexualmente transmissíveis, incluindo o HIV.
4. Algumas mulheres, após interromperem o uso de anticoncepcionais hormonais, podem apresentar amenorreia (ausência de ciclo menstrual) ou oligomenorreia, quando o sangramento é insignificante e pode durar de algumas horas a alguns dias.
5. Se for perceptível irritação da epiderme na área de aplicação, é melhor aplicar o próximo adesivo em outra superfície da pele.
6. Se uma mulher pesa mais de 90 kg, a eficácia do medicamento diminui.
7. O efeito esperado e a baixa probabilidade de complicações são suficientemente avaliados apenas para mulheres de 18 a 45 anos.
8. A embalagem individual deve ser aberta imediatamente antes do uso. Após a despressurização, o adesivo é imediatamente colado à pele.
9. Após o uso do adesivo para a finalidade pretendida, o aplicador é removido, mas ele ainda contém uma certa quantidade da substância ativa. Se entrarem em contato com a água e, com ela, com o solo, isso pode causar um impacto negativo prejudicial ao meio ambiente. Portanto, existem certas regras para o descarte do sistema terapêutico transdérmico Evra, fornecidas pelo fabricante. Para isso, uma camada externa especial de película adesiva é removida da embalagem. O adesivo usado é colocado em um saco de forma que o lado adesivo do TTS fique coberto pela área colorida da embalagem. As camadas do saco e do adesivo são pressionadas uma contra a outra. Somente depois disso, o TTS Evra pode ser descartado no lixo. O descarte no vaso sanitário ou em outros ralos de esgoto é estritamente proibido.

O medicamento Evra será eficaz e seguro para a saúde da mulher somente se todas as recomendações fornecidas nas instruções anexadas ao medicamento forem seguidas e com a permissão do ginecologista responsável, que realmente pode avaliar a saúde da mulher no momento da prescrição do TTS.

Validade

Com a abordagem correta e o cumprimento de todos os requisitos de armazenamento, o prazo de validade do agente farmacológico em questão é de dois anos. Após o vencimento do prazo de validade, não é recomendado o uso deste medicamento.