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Realização de ensaios clínicos para osteoartrite: ORS
Última revisão: 23.04.2024
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As recomendações da Sociedade de Pesquisa de Osteoartrite (SRO) são baseadas na divisão de drogas anti-artrite propostas pela OMS e ILAR em dois grupos: sintomáticos (rápido e lento) e modificando a estrutura da cartilagem. Obviamente, demonstrar os benefícios desses medicamentos dependerá em grande parte do design do estudo e dos critérios de eficácia selecionados. Nesse caso, o projeto do estudo dependerá do mecanismo de ação da substância medicamentosa e do resultado esperado.
Ao planejar um estudo, os seguintes fatores devem ser considerados:
- farmacodinâmica da droga,
- Tempo desde o início da droga até o efeito,
- a duração da preservação do efeito obtido como resultado do tratamento, após a retirada do fármaco,
- a via de aplicação do medicamento (tópica, oral, parenteral, etc.)
- frequência e gravidade dos efeitos secundários,
- influência na síndrome da dor
- influência na inflamação
- influência sobre outros sintomas da doença.
A maioria dos membros do comitê que participaram do estudo desta questão estava inclinada a pensar que, no que se refere ao desenho de estudos clínicos de osteoartrite, não é necessário separar as preparações sintomáticas em duas subclasses - rápido e lento. O primeiro inclui analgésicos não narcóticos e AINEs, aos segundos medicamentos para os quais o efeito sintomático não é o principal - ácido hialurônico, sulfato de condroitina, glucosamina e diacereína. Assim, nestas recomendações, o termo "fármacos sintomáticos" é usado para drogas sintomáticas de ação rápida e de ação lenta. Ao elaborar o protocolo do estudo, deve-se ter em mente que a preparação sintomática pode ter propriedades para modificar a estrutura da cartilagem (favorável e desfavorável).
Independentemente do efeito sobre os sintomas da doença, o medicamento pode ter um efeito sobre a estrutura ou função da articulação afetada. O protocolo para o estudo da eficácia das drogas, provavelmente modificando o processo patológico na osteoartrite, deve incluir critérios que reflitam a mudança na estrutura da articulação. Essas drogas podem:
- prevenir o desenvolvimento de osteoartrite e / ou
- prevenir, retardar a progressão da osteoartrite existente ou estabilizar a condição do paciente.
Uma droga que tenha um efeito patogênico não precisa necessariamente influenciar os sintomas da osteoartrite. O efeito sintomático de tal medicamento deve ser esperado apenas após um longo período de tratamento. Para estudar a eficácia do fármaco que modifica a estrutura da cartilagem, não é necessário incluir o estudo de seu efeito sintomático.
Formulações potencialmente capazes de modificar a estrutura da cartilagem, chamado "hondroprotektorami", "drogas,» (DMOADs - drogas de modificação da doença OA modificador da doença ), « drogas que alteram a anatomia ", 'fármaco, modificar a morfologia', etc. Infelizmente, não há consenso sobre o termo que reflete mais plenamente o efeito desses agentes. A ORS usa o termo "medicamentos modificadores de estrutura" em suas recomendações e observa que, até agora, nenhuma propriedade foi comprovada para qualquer agente modificar a estrutura da cartilagem in vivo em seres humanos.
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