Magnilek

Magnilek é um medicamento à base de ácido gadopentético usado em ressonância magnética (RM).

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Indicações Magnilek

A solução Magnilek é usada na terapia de ressonância magnética (RM) do cérebro e da medula espinhal:

• Para fins de detecção e diagnóstico diferencial de meningiomas, neuromas (incluindo o nervo auditivo), tumores invasivos (por exemplo, gliomas), metástases.
• Para detectar tumores pequenos e tumores difíceis de visualizar.
• No diagnóstico diferencial dos seguintes tipos de tumores: hemangioblastomas, ependimomas, pequenos adenomas hipofisários.
• Determinar a disseminação intracraniana de tumores primários (não cerebrais).
• Diagnóstico de recorrência tumoral após cirurgia ou radioterapia.

A solução MagniLek é usada em ressonância magnética (RM) da coluna para diagnóstico diferencial e avaliação da disseminação de tumores intramedulares e extramedulares.

Na ressonância magnética (RM) de todo o corpo, o medicamento é usado:

• Ao examinar a parte facial do crânio, a área do pescoço, o tórax e a cavidade abdominal, as glândulas mamárias, os órgãos pélvicos, o sistema musculoesquelético, os vasos de todo o corpo (para avaliar o suprimento sanguíneo em tecidos normais e tecidos com alterações patológicas, ao detectar processos tumorais, inflamação, danos vasculares).
• No diagnóstico diferencial de tumores e tecido cicatricial.
• Diagnóstico de hérnia de disco intervertebral recorrente após cirurgia.
• Com avaliação semiquantitativa simultânea da função renal com diagnóstico anatômico zonal.

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Forma de liberação

O medicamento está disponível na forma de uma solução transparente e incolor ou de uma solução amarelo-claro.

Composto:

• O componente ativo da solução é o ácido gadopentético.
• Um ml de solução contém 469,01 mg de ácido gadopentético como sal de dimeglumina.
• Excipiente: água para injeção.

A forma de liberação do medicamento Magnilek é a seguinte:

1. Solução injetável 469,01 mg/ml, frasco de 10 ml, nº 1.
2. Solução injetável 469,01 mg/ml, frasco de 20 ml, nº 1.
   

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Farmacodinâmica

A farmacodinâmica do medicamento Magnilek é a seguinte:

• Gadopentetato é um composto de gadolínio e ácido pentético, que possui sete elétrons desemparelhados, o que causa suas propriedades paramagnéticas.
• O sal de dimiglumina do ácido gadopentético é um complexo quelato estável que possui maior hidrofilicidade e fortes propriedades paramagnéticas.
• O complexo quelato não é tóxico. O componente orgânico do complexo não é absorvido pelo corpo e o metal não se dissocia.
• Após administração intravenosa, o sal de dimeglumina do ácido gadopentético se dissocia e forma íons meglumina e gadopetetato.
• O composto quelato hidrofílico é distribuído exclusivamente no fluido extracelular e não penetra a barreira hematoencefálica intacta. Portanto, o composto não consegue se acumular em células cerebrais com funcionamento normal ou em células com funcionamento diferente do normal, mas com barreira hematoencefálica intacta.
• A violação da barreira hematoencefálica ou da vascularização do tecido estimula o acúmulo de sal de dimeglumina do ácido gadopentético nos seguintes tecidos: em neoplasias, em abscessos, no período subagudo do infarto do miocárdio.

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Farmacocinética

A farmacocinética do Magnilek é a seguinte:

• Em pacientes saudáveis, o perfil farmacocinético do medicamento administrado é um modelo bifásico aberto com uma meia-vida de distribuição média de aproximadamente 0,2 horas e um T 1/2 médio de aproximadamente uma hora e meia.
• Cerca de oitenta por cento da dose do medicamento é excretada do corpo na urina dentro de seis horas após a administração; cerca de 93 por cento da solução dentro de 24 horas; menos de 0,1 por cento é excretado nas fezes dentro de cinco dias.
• O ácido gadopentético passa para o leite materno em pequenas quantidades (cerca de 0,04% da quantidade total do medicamento administrado).

Associação, transformação e degradação do ácido gadopentético não foram identificadas.

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Dosagem e administração

O modo de aplicação do Magnilek e as doses em que é prescrito são os seguintes:

• O paciente deve abster-se de comer por duas horas antes da administração do medicamento.
• Durante a injeção e por pelo menos meia hora depois dela, o paciente deve deitar-se de costas.
• Ao realizar ressonância magnética de corpo inteiro e ressonância magnética craniana e espinhal, o medicamento é prescrito para pacientes adultos na dosagem de 0,2 ml por quilo de peso corporal.
• Para crianças maiores de dois anos, o medicamento é prescrito na dosagem de 0,2 ml por quilo de peso corporal.
• O medicamento é utilizado apenas em ambiente hospitalar, quando o procedimento é realizado e monitorado por um médico especialista. Antes do procedimento, o paciente passa por um exame padrão para verificar se possui marca-passos, implantes ferromagnéticos e outros procedimentos preventivos.
• A solução é administrada apenas por via intravenosa, de preferência em veias de grosso calibre. A velocidade de administração de Magnilek é de 10 ml por minuto. Em vez do método intravenoso, pode ser utilizada uma injeção em bolus, administrada a uma velocidade de 15 ml por segundo.
• O medicamento é aspirado para a seringa somente antes da injeção. A solução não pode ser utilizada se apresentar alteração de cor ou perda de transparência com o aparecimento de impurezas. A parte do medicamento que não foi utilizada durante a injeção está sujeita a descarte.
• A dose total máxima do medicamento é de 20 ml.
• Após a conclusão da injeção de Magnilek, 5 ml de solução fisiológica são administrados por via intravenosa. Essa medida garante a administração completa da quantidade necessária do medicamento.
• O exame começa imediatamente após a administração da solução e termina no máximo uma hora depois. Esses intervalos de tempo se devem ao fato de que, na ressonância magnética do cérebro, o grau ideal de contraste é registrado 27 minutos após a administração do medicamento, e na ressonância magnética da medula espinhal, de 10 a 30 minutos.

• Sequências de pulso com imagens ponderadas em T são consideradas de mais alta qualidade para estudos de contraste.
• Se a tomografia não revelar qualquer dano ao cérebro ou à medula espinhal, mas houver suspeitas (devido ao quadro clínico geral), o nível diagnóstico do exame é aumentado. Isso é feito pela introdução da solução por 30 minutos, com uma injeção repetida do medicamento em uma dose igual à anterior. Às vezes, a dose repetida para pacientes adultos pode ser aumentada para 0,4 ml por kg de peso corporal.

• A recorrência tumoral e a exclusão de metástases em adultos são estudadas pela administração de uma dose de Magnilek na quantidade de 0,6 ml por kg de peso corporal.
• Acontece que o gadopentetato de dimeglumina pode ajudar a diminuir o limiar convulsivo em pacientes propensos a ele. Portanto, durante o procedimento, esses pacientes devem estar sob supervisão constante e, se necessário, receber anticonvulsivantes.
• Pacientes com asma brônquica, reações alérgicas e hipersensibilidade a agentes de contraste devem receber administração preliminar de anti-histamínicos e/ou glicocorticoides antes de usar o medicamento.
• Pacientes com sensibilidade conhecida aos componentes do medicamento podem apresentar reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático. Portanto, recomenda-se monitorar cuidadosamente o paciente durante o procedimento e ter sempre à mão medicamentos que possam aliviar os sintomas de hipersensibilidade.

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Uso Magnilek durante a gravidez

O uso de Magnilek durante a gravidez não é recomendado, pois atualmente não há dados confiáveis sobre como o ácido gadopentético afeta o desenvolvimento fetal. Também não se sabe como os campos magnéticos e elétricos afetam o desenvolvimento fetal. Portanto, o uso de Magnilek e do método de ressonância magnética não é recomendado durante a gravidez.

Durante a lactação, recomenda-se o uso do medicamento e do método de ressonância magnética apenas para indicações vitais. Como o ácido gadopentético é excretado no leite materno em pequenas doses, ao tomar Magnilek, é necessário resolver a questão da interrupção da amamentação. O menor período de pausa na amamentação deve ser de pelo menos 24 horas a partir do momento da administração do medicamento.

Contra-indicações

As contra-indicações para o uso de Magnilek são:

• Hipersensibilidade aos componentes do Magnilek.
• Insuficiência renal grave (com depuração de creatinina menor que 20 ml por minuto).
• Anemia falciforme.
• Crianças menores de dois anos (já que não há experiência de uso do medicamento em crianças dessa idade).
• Gravidez.

O medicamento deve ser usado com cautela especial em pacientes:

• Com diversas doenças hepáticas e/ou manifestações de hemólise.
• Com diversas disfunções renais. Em pacientes com doença renal, os benefícios do uso do medicamento devem ser cuidadosamente ponderados em relação ao risco de efeitos colaterais. O uso de Magnilek para ressonância magnética pode causar insuficiência renal aguda ou deterioração da função renal.
• Com diversas doenças alérgicas e asma brônquica.

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Efeitos colaterais Magnilek

Os efeitos colaterais do Magnilek para o paciente estão associados à ação do ácido gadopentético durante a ressonância magnética. São transitórios, com gravidade leve a moderada. Efeitos colaterais prolongados no organismo foram registrados em casos isolados.

A lista de efeitos colaterais da administração do medicamento é a seguinte:

• Do sistema cardiovascular, foram observados: hipotensão arterial, ondas de calor, vasodilatação, palidez cutânea, alterações inespecíficas no ECG, flebite e dor torácica.
• Também podem ocorrer crises de angina de peito, arritmia e taquicardia.
• Do sistema nervoso, as possíveis manifestações incluem dor de cabeça, sonolência, tontura, aumento da excitabilidade, distúrbios da fala, confusão, hiperstenia, parestesia, zumbido, tremores, convulsões e deficiência visual (aparecimento de defeitos no campo visual).
• Do trato gastrointestinal, podem ocorrer: náuseas e vômitos, dor e espasmos do estômago e intestinos, diarreia, sede, hipersalivação, distúrbios do paladar (especialmente após uma injeção em bolus), dor e parestesia dos tecidos moles da cavidade oral, dor de dente.
• Do sistema respiratório, podem ocorrer: boca seca e dor de garganta, rinorreia, dor na garganta e laringe, espirros e chiado no peito, laringoespasmo, tosse, falta de ar ou apneia, inchaço da laringe e faringe, broncoespasmo, edema pulmonar, cianose.

• Do sistema musculoesquelético, foram observadas reações na forma de dores nas costas e nos membros, artralgia.
• Do sistema cutâneo e das mucosas, as possíveis manifestações incluem erupção cutânea e coceira, urticária, sudorese e angioedema.
• Foram observadas as seguintes reações alérgicas: em casos isolados, podem ocorrer reações anafiláticas ou anafilactoides do corpo (incluindo o aparecimento de choque anafilático), hipertermia, hiperidrose e flutuações na temperatura corporal.
• Podem ocorrer reações locais da seguinte natureza: sensação de frio ou queimação, dor ou inchaço no local da injeção.
• Alterações nos parâmetros laboratoriais – aumento do conteúdo de ferro e bilirrubina total de natureza reversível no plasma sanguíneo, bem como aumento do nível de enzimas hepáticas.
• Outras reações incluem fraqueza geral do corpo, dor de dente, aumento da fadiga, alterações nas sensações do paladar (que podem desaparecer rapidamente).

Comentários especiais sobre efeitos colaterais:

• Se MagniLek for prescrito a pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes do medicamento, a relação risco/benefício do procedimento de exame aplicado deve ser cuidadosamente avaliada. O uso de MagniLek pode causar reações anafiláticas ou de hipersensibilidade. Outras reações idiossincráticas podem ocorrer, como sintomas dos sistemas cardiovascular, respiratório e cutâneo, até reações graves, incluindo choque. A maioria dos sintomas surge dentro de meia hora após a administração do medicamento, embora, por vezes, sejam observadas manifestações tardias.
• Pacientes com doenças cardiovasculares podem apresentar sintomas de consequências graves e até fatais de hipersensibilidade grave ao medicamento.
• Pacientes que sofrem de asma brônquica ou alergias, hipersensibilidade a meios de contraste, correm alto risco de desenvolver sintomas de hipersensibilidade ao medicamento Magnilek.

O efeito do Magnilek na velocidade de reação e no controle de veículos, robôs e outros mecanismos é o seguinte:

• Como a introdução da solução Magnilek pode provocar reações psicossomáticas individuais, os pacientes que passaram pelo estudo devem abster-se temporariamente (pelo menos seis horas) de dirigir veículos ou ter cautela ao dirigir veículos.
• Você não deve se envolver em processos que exijam maior concentração, atenção e velocidade de reações psicomotoras por pelo menos seis horas após a administração de Magnilek.

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Overdose

• A overdose de Magnilek aumenta os efeitos colaterais mencionados acima.
• A hiperesmolalidade do medicamento em caso de superdosagem provoca o aparecimento de diurese osmótica, aumento da pressão, ocorrência de hipervolemia e desidratação.
• Em caso de overdose, é utilizado tratamento sintomático. Como não foram desenvolvidos antídotos específicos para o medicamento, o Magnilek pode ser removido do corpo do paciente por hemodiálise.

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Interações com outras drogas

As interações da solução Magnilek com outros medicamentos são as seguintes:

• Pacientes que usam betabloqueadores, por exemplo, para asma brônquica, podem apresentar reações de hipersensibilidade ao medicamento. Nesse caso, a tolerância à terapia padrão para reações de hipersensibilidade com beta-antagonistas pode ser registrada.
• Até o momento, nenhuma outra reação com outros medicamentos foi identificada.
• Ao interagir com testes diagnósticos para determinar a quantidade de ferro no plasma sanguíneo usando batofenantrolina, o indicador quantitativo pode ser reduzido em um dia.

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Condições de armazenamento

As condições de armazenamento do Magnilek são as seguintes:

1. A solução é armazenada a uma temperatura de até 25 graus Celsius em locais protegidos da luz e da radiação secundária de raios X.
2. O medicamento não deve ser congelado.
3. A solução deve ser armazenada fora do alcance de crianças.

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Validade

O prazo de validade do Magnilek é de três anos a partir da data de fabricação.

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