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Realização de ensaios clínicos em osteoartrite: ORS
Última revisão: 04.07.2025
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As recomendações da Sociedade de Pesquisa em Osteoartrite (ORS) baseiam-se na divisão dos medicamentos antiartrose, conforme proposto pela OMS e pela ILAR, em dois grupos: sintomáticos (ação rápida e lenta) e modificadores da estrutura da cartilagem. É óbvio que a demonstração dos benefícios desses medicamentos dependerá em grande parte do desenho do estudo e dos critérios de eficácia escolhidos. Ao mesmo tempo, o desenho do estudo dependerá do mecanismo de ação do medicamento e do resultado esperado.
Ao planejar um estudo, os seguintes fatores devem ser considerados:
- farmacodinâmica do medicamento,
- tempo desde o início da toma do medicamento até o aparecimento do efeito,
- a duração do efeito obtido como resultado do tratamento após a interrupção do medicamento,
- via de administração do medicamento (local, interna, parenteral, etc.),
- frequência e gravidade dos efeitos colaterais,
- influência na síndrome da dor,
- efeito na inflamação,
- influência em outros sintomas da doença.
A maioria dos membros do comitê que participaram do estudo desta questão se inclinou a pensar que, em relação ao delineamento de ensaios clínicos sobre osteoartrite, não há necessidade de dividir os medicamentos sintomáticos em duas subclasses: de ação rápida e de ação lenta. A primeira classe inclui analgésicos não narcóticos e AINEs, enquanto a segunda inclui medicamentos cujo efeito sintomático não é o principal: ácido hialurônico, sulfato de condroitina, glucosamina e diacereína. Assim, nestas recomendações, o termo "medicamentos sintomáticos" é usado tanto para medicamentos sintomáticos de ação rápida quanto para medicamentos sintomáticos de ação lenta. Ao elaborar um protocolo de estudo, deve-se ter em mente que um medicamento sintomático pode ter propriedades de modificar a estrutura da cartilagem (favoráveis e desfavoráveis).
Independentemente do seu efeito sobre os sintomas da doença, um medicamento pode afetar a estrutura ou a função da articulação afetada. Um protocolo para estudar a eficácia de medicamentos que provavelmente modificam o processo patológico na osteoartrite deve incluir critérios que reflitam as alterações na estrutura articular. Esses medicamentos podem:
- prevenir o desenvolvimento de osteoartrite e/ou
- prevenir, retardar a progressão da osteoartrite existente ou estabilizar a condição do paciente.
Um medicamento com efeito patogênico não precisa necessariamente afetar os sintomas da osteoartrose. O efeito sintomático de tal medicamento só deve ser esperado após um longo período de tratamento. Os objetivos do estudo da eficácia de um medicamento que modifica a estrutura da cartilagem não incluem necessariamente o estudo do seu efeito sintomático.
Os medicamentos com potencial para modificar a estrutura da cartilagem são chamados de "condroprotetores", "medicamentos modificadores da doença da osteoartrite" (DMOADs), "medicamentos modificadores da anatomia", "medicamentos modificadores da morfologia", etc. Infelizmente, não há consenso sobre o termo que melhor reflita a ação desses agentes. A ORS utiliza o termo "medicamentos modificadores da estrutura" em suas recomendações e observa que, até o momento, nenhum agente demonstrou modificar a estrutura da cartilagem in vivo em humanos.
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