Bomba cardíaca implantável oferece esperança a crianças que aguardam transplante de coração

Uma pequena bomba cardíaca implantável que poderia ajudar as crianças a esperar por um transplante de coração em casa, e não no hospital, mostrou bons resultados em um ensaio clínico de primeira fase.

A bomba, um novo tipo de terapia de assistência ventricular, ou VAT, dispositivo é cirurgicamente conectado ao coração para melhorar sua função circulatória em pessoas com insuficiência cardíaca, dando tempo para encontrar um doador de coração. A nova bomba pode preencher uma lacuna importante nos cuidados pediátricos de transplante cardíaco.

Em um estudo que avaliou sete crianças que receberam uma nova bomba para apoiar seus corações enfraquecidos, seis acabaram sendo submetidas a um transplante de coração e uma criança recuperou o coração. Tornando desnecessário o transplante. Os resultados foram publicados no The Journal of Heart and Lung Transplantation. O estudo foi liderado pela Stanford School of Medicine e incluiu vários centros médicos nos Estados Unidos.

Se os resultados iniciais forem confirmados num estudo mais amplo do dispositivo, a espera por um transplante de coração poderá tornar-se mais fácil para as crianças pequenas e suas famílias. A nova bomba, chamada dispositivo de assistência ventricular Jarvik 2015, é um pouco maior que uma bateria AA e pode ser implantada em crianças com peso tão baixo quanto 8 quilos. Com uma bomba implantada, as crianças podem realizar muitas atividades normais enquanto aguardam um transplante de coração.

Em contraste, o único dispositivo de assistência ventricular disponível para apoiar crianças pequenas com insuficiência cardíaca, uma bomba chamada Coração de Berlim, não é implantada; é do tamanho de uma mala grande. Pesa de 27 a 90 quilos, dependendo do modelo, e é fixada na criança por meio de duas cânulas, quase tão grandes quanto uma mangueira de jardim.

O Berlin Heart também apresenta um risco bastante elevado de acidente vascular cerebral e requer hospitalização na maioria dos casos, o que significa que as crianças muitas vezes passam meses no hospital à espera de um doador de coração. Como resultado, a carga para as crianças que aguardam o transplante cardíaco é muito maior do que para os adultos que implantaram bombas cardíacas, que normalmente recebem alta do hospital com diagnósticos semelhantes.

"Embora estejamos extremamente gratos pelo Berlin Heart, um dispositivo que salva vidas, os dispositivos de assistência ventricular para adultos têm melhorado a cada década e, em pediatria, usamos tecnologia da década de 1960", disse o Dr. Christopher Almond, principal autor do livro. O estudo e um cardiologista pediátrico e professor. Pediatria na Stanford School of Medicine.

Dispositivos implantáveis de assistência ventricular estão disponíveis para adultos há mais de 40 anos, observa Almond. Esses dispositivos não apenas cabem no peito dos pacientes, mas também são mais seguros e confortáveis de usar do que dispositivos externos, como o Berlin Heart. Os pacientes podem morar em casa, ir para o trabalho ou para a escola, caminhar e andar de bicicleta.

A lacuna na tecnologia pediátrica é um problema para outros dispositivos projetados para ajudar crianças com doenças cardíacas e para a pediatria em geral, disse Almond. “Há uma enorme diferença nas tecnologias médicas disponíveis para crianças e adultos, o que é um importante problema de saúde pública que os mercados estão lutando para resolver, como condições como insuficiência cardíaca são raros em crianças", diz ele.

O autor sênior do estudo é o Dr. William Mahle, presidente do departamento de cardiologia do Children's Healthcare de Atlanta.

Muito menos crianças do que adultos precisam de transplantes de coração, deixando pouco incentivo para as empresas médicas desenvolverem uma bomba miniaturizada para crianças. Mas a falta de um pequeno dispositivo de assistência ventricular para crianças coloca uma pressão sobre o sistema médico, uma vez que as crianças designadas para o Berlin Heart acumulam grandes despesas médicas e podem ocupar camas hospitalares em unidades especializadas de cuidados cardiovasculares durante meses, reduzindo potencialmente a disponibilidade desses dispositivos. Leitos para outros pacientes.

Resultados iniciais promissores

O ensaio do dispositivo de assistência ventricular Jarvik 2015 incluiu sete crianças com insuficiência cardíaca sistólica. A condição afeta a maior câmara de bombeamento do coração, o ventrículo esquerdo, que bombeia o sangue do coração para todo o corpo. Em seis das crianças, a insuficiência cardíaca sistólica foi causada por uma condição chamada cardiomiopatia dilatada, na qual o músculo cardíaco cresce e enfraquece e não bombeia o sangue adequadamente. O coração de uma criança ficou enfraquecido por bloqueio cardíaco completo(insuficiência cardíaca elétrica) devido ao lúpus, uma doença autoimune. Todas as crianças no estudo estavam na lista de espera para transplante de coração.

Cada criança teve um dispositivo Jarvik 2015 implantado cirurgicamente no ventrículo esquerdo, a maior câmara de bombeamento do coração. Ao mesmo tempo, todos receberam medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos e reduzir o risco de acidente vascular cerebral. Na época da instalação das bombas, as crianças tinham entre 8 meses e 7 anos e pesavam entre 8 e 20 quilos. A bomba pode ser usada por crianças com peso de até 30 kg.

Se a nova bomba for aprovada pelos reguladores médicos, os médicos estimam que cerca de 200 a 400 crianças em todo o mundo poderão ser candidatas ao seu uso a cada ano.

O estudo avaliou se a bomba poderia suportar os pacientes por pelo menos 30 dias sem parar ou causar umAVC grave. Os pesquisadores também coletaram dados preliminares de segurança e eficácia para ajudá-los a projetar um ensaio maior e fundamental para uma possível aprovação da Food and Drug Administration (FDA).

Embora a bomba tenha sido originalmente projetada para permitir que as crianças esperassem por um transplante de coração em casa, como participavam de um ensaio clínico, os participantes permaneceram no hospital sob observação até receberem um transplante de coração ou se recuperarem. Os pesquisadores monitoraram a pressão arterial dos participantes, um indicador do risco de coágulos sanguíneos e derrame; mediu os níveis de hemoglobina para ver se as bombas estavam destruindo os glóbulos vermelhos; e monitorou pacientes para outras complicações.

O tempo médio de uso da bomba pelas crianças foi de 149 dias. Seis crianças foram submetidas a transplante cardíaco, uma criança se recuperou.

Várias crianças tiveram complicações com a nova bomba. A criança cujo coração se recuperou teve um acidente vascular cerebral isquêmico (devido a um coágulo sanguíneo) quando o coração ficou forte o suficiente para competir com a bomba. A bomba foi removida e a criança continuou a se recuperar e estava viva um ano depois. Outro paciente teve insuficiência cardíaca direita e foi transferido para a bomba Berlin Heart enquanto aguardava o transplante.

Para a maioria dos pacientes, as complicações foram controláveis e geralmente consistentes com o que os médicos esperam quando uma criança é conectada a uma bomba cardíaca Berlin.

Questionários de qualidade de vida mostraram que a maioria das crianças não se incomodava com o dispositivo, não sentia dor e conseguia participar da maioria das atividades lúdicas. Uma família relatou que o seu bebé com a bomba conseguia manter muito mais mobilidade do que o seu irmão mais velho, que anteriormente era apoiado pela bomba Berlin Heart.

Ensaio maior planejado Os Institutos Nacionais de Saúde concederam financiamento para um ensaio ampliado que permitirá aos pesquisadores testar ainda mais a utilidade da nova bomba e coletar dados para submeter ao FDA para aprovação. A próxima fase do estudo começa agora; os pesquisadores planejam inscrever o primeiro paciente até o final de 2024. A equipe de pesquisa planeja inscrever 22 participantes em 14 centros médicos nos Estados Unidos e dois locais na Europa.

"Estamos entusiasmados por começar a próxima fase do estudo", disse Almond. "Superámos uma série de desafios para levar o trabalho até este ponto e é entusiasmante que possa haver melhores opções no futuro para crianças com insuficiência cardíaca em fase terminal que necessitam de uma bomba que funcione como ponte para o transplante."