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A FDA aprova o primeiro kit de auto-diagnóstico do HPV
Última revisão: 02.07.2025
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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um kit que permitirá que as mulheres coletem amostras vaginais para triagem do papilomavírus humano (HPV), o que pode melhorar a detecção precoce entre aquelas em risco de câncer cervical.
As mulheres poderão coletar amostras na privacidade do consultório médico, clínica ou farmácia, e depois a amostra será enviada para análise.
Mais da metade das mulheres nos Estados Unidos diagnosticadas com câncer cervical nunca foram submetidas ao exame ou o fizeram muito raramente, de acordo com um comunicado à imprensa da Roche, fabricante do kit, que anunciou a aprovação em 15 de maio de 2024.
“Graças à vacinação, às ferramentas inovadoras de diagnóstico e aos programas de rastreamento, a meta da OMS de eliminar o câncer cervical até 2030 está próxima”, disse Matt Souza, CEO da Roche Diagnostics. “Nossa solução de autoteste de HPV ajuda a atingir esse objetivo, reduzindo barreiras e fornecendo acesso ao rastreamento de HPV, permitindo que as pessoas coletem suas próprias amostras para teste de HPV em particular.”
De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, a cada ano, cerca de 11.500 mulheres são diagnosticadas com câncer cervical, e cerca de 4.000 mulheres morrem por causa dele.
O HPV é a causa conhecida de mais de 95% dos casos de câncer cervical, acrescentou Roche.
“Quase todos os cânceres de colo do útero são causados por infecção persistente com certos tipos de HPV”, disse a Dra. Karen Knudsen, CEO da Sociedade Americana do Câncer (ACS). “O autoexame pode ampliar o acesso ao rastreamento e reduzir barreiras, dando a mais pessoas a oportunidade de serem detectadas, tratadas e, por fim, sobreviverem ao câncer.”
A maioria dos clínicos gerais não realiza testes para HPV. Em vez disso, as mulheres são frequentemente examinadas por seus ginecologistas durante um exame pélvico, um procedimento ao qual algumas não têm acesso e outras consideram muito invasivo e constrangedor.
“A solução de autoamostragem da Roche pode ajudar a reduzir essas barreiras ao oferecer uma alternativa aos procedimentos de coleta de amostras realizados por médicos, ao mesmo tempo em que fornece resultados precisos e confiáveis”, disse a Roche.
“Isso literalmente abre outra oportunidade para outra categoria de pessoas que podem não se sentir confortáveis, ou não ter acesso, ou tempo para fazer o teste em outros ambientes”, disse Irene Anignier, diretora científica da Sociedade de Pesquisa em Saúde da Mulher, ao Washington Post.
A ACS recomenda que o rastreamento do câncer cervical comece aos 25 anos e que mulheres entre 25 e 65 anos sejam testadas para HPV a cada cinco anos.
Pesquisas realizadas nas últimas duas décadas mostraram que a autoseleção para testes de HPV é viável e aceitável, e que as mulheres podem coletar amostras tão bem quanto seus médicos, disse a ACS.
“A autoamostragem não era aprovada pela FDA na época de nossa orientação atual, mas agora prevemos uma pequena atualização da orientação para observar que o teste inicial de HPV usando uma amostra coletada pelo médico ou autoamostrada é aceitável”, disse o diretor científico da ACS, Dr. William Dahut.
“Esperamos que a autosseleção desempenhe um papel cada vez mais importante no rastreamento do câncer cervical, à medida que os pré-requisitos regulatórios e clínicos são atendidos e as evidências de apoio continuam a se acumular”, acrescentou Dahut.
A aprovação também pode abrir caminho para a coleta de amostras em casa.
A Teal Health recebeu a designação inovadora da FDA para um dispositivo de rastreamento caseiro do câncer cervical chamado Teal Wand. As mulheres coletarão suas próprias amostras em casa e as enviarão a um laboratório para teste de HPV.
Essa designação dá à Teal Health status de prioridade por parte dos reguladores assim que os testes clínicos forem concluídos e os dados forem enviados ao FDA.
"Chega de estribos, chega de espelhos." "O Teal Wand substitui a necessidade do exame Papanicolau no consultório usando estribos, um espelho e uma escova ou vassoura de plástico rígido. Com a autosseleção, você controla o processo."