FDA aprova primeiro kit de autoteste de HPV
Última revisão: 14.06.2024
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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um kit que permitirá às mulheres coletarem amostras vaginais por conta própria para rastrear o papilomavírus humano (HPV), que pode melhorar a detecção precoce entre pessoas com risco de câncer cervical.
As mulheres poderão fazer o autoexame em um ambiente privado em um consultório médico, clínica ou farmácia, após o qual a amostra será enviada para teste.
Mais da metade das mulheres nos Estados Unidos diagnosticadas com câncer cervical nunca ou raramente foram examinadas, de acordo com um comunicado à imprensa da Roche, o fabricante do conjunto, que anunciou a aprovação em 15 de maio de 2024.
“Graças às vacinações, às ferramentas de diagnóstico inovadoras e aos programas de rastreio, alcançar o objetivo da OMS de eliminar o cancro do colo do útero até 2030 está ao nosso alcance”, afirmou Matt Souza, CEO da Roche Diagnostics. “Nossa solução de autosseleção de HPV ajuda a apoiar esse objetivo, reduzindo barreiras e fornecendo acesso ao rastreamento de HPV, permitindo que as pessoas coletem de forma privada suas próprias amostras para testes de HPV.”
Todos os anos, cerca de 11.500 mulheres nos Estados Unidos são diagnosticadas com câncer cervical, e cerca de 4.000 mulheres morrem por causa disso, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA.
O HPV é a causa conhecida de mais de 95% dos cânceres cervicais, acrescentou Roche.
“Quase todos os casos de câncer cervical são causados por infecção persistente com certos tipos de HPV”, disse a Dra. Karen Knudsen, CEO da American Cancer Society (ACS). “A autosseleção pode aumentar o acesso ao rastreio e reduzir barreiras, dando a mais pessoas a oportunidade de detetar, tratar e, em última análise, sobreviver ao cancro.”
A maioria dos médicos de família não faz testes para HPV. Em vez disso, as mulheres são mais frequentemente examinadas por ginecologistas durante um exame pélvico, um procedimento ao qual algumas não têm acesso e outras consideram muito intrusivo e embaraçoso.
“A solução de autoamostragem da Roche pode ajudar a reduzir essas barreiras, oferecendo uma alternativa aos procedimentos de coleta de amostras médicas e, ao mesmo tempo, fornecendo resultados precisos e confiáveis”, disse Roche.
“Isso literalmente abre outra oportunidade para outra categoria de pessoas que podem não se sentir confortáveis ou não ter acesso ou tempo para fazer o teste em outros ambientes”, disse Irene Anigne, cientista-chefe da Sociedade de Pesquisa sobre Saúde da Mulher, em um comunicado. Entrevista ao Washington Post.
A ACS recomenda que o rastreio do cancro do colo do útero comece aos 25 anos e que as mulheres entre os 25 e os 65 anos façam um teste de HPV a cada cinco anos.
Pesquisas realizadas nas últimas duas décadas mostraram que a autosseleção para testes de HPV é possível e aceitável, e que as mulheres podem coletar amostras tão bem quanto seus médicos, afirmou a ACS.
"A autoamostragem não foi aprovada pela FDA no momento da nossa orientação atual, mas agora estamos aguardando uma pequena atualização nas orientações para observar que o teste primário de HPV usando uma amostra coletada por um médico ou autoamostragem é aceitável", disse o cientista-chefe da ACS, Dr. William Dahout.
“Esperamos que a autosseleção desempenhe um papel cada vez mais importante no rastreio do cancro do colo do útero, à medida que os pré-requisitos regulamentares e clínicos forem cumpridos e as evidências de apoio continuarem a acumular-se”, acrescentou Dahout.
A aprovação também pode abrir a porta para a coleta domiciliar de amostras.
A Teal Health recebeu a designação da FDA para um dispositivo inovador de rastreamento caseiro do câncer cervical chamado Teal Wand. As mulheres coletarão suas próprias amostras em casa e depois as enviarão a um laboratório para testes de HPV.
Essa designação dá à Teal Health status de prioridade por parte dos reguladores quando os ensaios clínicos são concluídos e os dados são enviados ao FDA.
"Chega de estribos, chega de espelhos." “O Teal Wand substitui a necessidade de um exame de Papanicolau de escritório usando estribos, um espelho e uma escova ou vassoura de plástico rígido. Com a autosseleção, você controla o processo.”