FDA aprova exame de sangue para detectar câncer de cólon
Última revisão: 14.06.2024
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Na quinta-feira, um painel consultivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recomendou a aprovação de um novo exame de sangue que pode detectar câncer de cólon.
O painel votou por 7 a 2 que os benefícios do teste Shield da Guardant Health superam os riscos de seu uso para diagnosticar câncer de cólon.
"O forte apoio do comitê consultivo à aprovação do Shield destaca o importante papel que a opção de exame de sangue pode desempenhar na melhoria das taxas de rastreamento [do câncer de cólon] para pessoas com risco médio", disse o co-presidente da Guardant, AmirAli Talasaz, em um comunicado à imprensa da empresa.., anunciando os resultados da votação.
"Apesar da importância da detecção precoce do câncer colorretal, existem barreiras significativas que podem impedir que os americanos de risco médio concluam os métodos de rastreamento existentes", acrescentou Talasaz. “O Shield é eficaz na detecção precoce do câncer, quando ele é mais tratável. Fornecer às pessoas esse exame de sangue, junto com outros exames de fezes não invasivos, poderia aumentar as taxas de rastreamento e potencialmente reduzir o número de mortes evitáveis por [câncer de cólon]”.
Se a FDA aprovar o teste Shield, será o segundo exame de sangue para diagnosticar câncer de cólon nos Estados Unidos: o primeiro teste, Epi proColon da Epigenomics, foi aprovado em 2016.
Aproximadamente 150 mil pacientes nos Estados Unidos são diagnosticados com câncer de cólon a cada ano, e é a segunda principal causa de mortes por câncer no país, causando mais de 50 mil mortes por ano, de acordo com a American Cancer Society.
A colonoscopia é atualmente o padrão-ouro para testes de câncer de cólon, mas a adesão a esse método é baixa devido à sua invasividade e preparação complexa para o teste. Outros métodos incluem exames de fezes, como o Cologuard da Exact Sciences, mas os exames de sangue são considerados mais convenientes, informou a NBC News.
Os membros do painel expressaram preocupação com o fato de o teste de Guardant não ser tão preciso quanto a colonoscopia, especialmente porque o Shield detectou apenas 13% dos tumores pré-cancerosos chamados adenomas avançados, informou a NBC News. Esta questão também foi levantada pela equipe da FDA em documentos internos.
O pedido de aprovação da Guardant foi baseado em um estudo que mostra que o teste detectou 83% dos casos de câncer de cólon, de acordo com documentos da FDA.
"O Shield é melhor do que nada, mas não quero subestimar o fato de que este teste pode detectar muitos tipos de câncer", disse Charity Morgan, membro do painel e professora do departamento de bioestatística da Universidade do Alabama. Durante a reunião do painel, informou a NBC News. p>
A empresa espera que o teste precise ser repetido a cada um ou três anos, disse a presidente-executiva da Guardant Health, Victoria Raymond, durante a reunião, mas acrescentou que "a colonoscopia deve ser a opção prioritária", informou a NBC News.