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A FDA aprovou o primeiro produto de sangue do cordão umbilical para o transplante de células-tronco
Última revisão: 23.04.2024
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O produto, conhecido como Hemacord, destina-se a ser utilizado durante o transplante de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com doenças do sistema hematopoiético (hematopoiético), nomeadamente: certos tipos de câncer de sangue, distúrbios metabólicos hereditários e sistema imunológico.
"O uso de sangue do cordão umbilical em procedimentos de transplante de células estaminais hematopoiéticas pode salvar a vida de muitos pacientes com essas doenças", disse a Dra. Karen Midtun, diretora do Centro FDA.
Hemacord contém células progenitoras hematopoiéticas do sangue do cordão umbilical humano. Um estudo publicado no ano passado mostrou que o uso de sangue do cordão umbilical no tratamento de leucemia aguda em adultos é efetivo.
Em 2009, a agência emitiu orientação oficial para ajudar os fabricantes na obtenção de licenças para produtos de sangue do cordão umbilical. Nessa estrutura, o FDA por 2 anos analisou os dados dos fabricantes e novos estudos sobre o uso do medicamento.
A aprovação de Hemacord foi baseada em dados de segurança e eficácia confirmados por ensaios clínicos.
O produto conterá uma instrução em que haverá um aviso sobre os riscos da reação do "enxerto versus hospedeiro", reações de rejeição de transplantes e outros efeitos que podem até levar à morte, disse a agência.
"Os pacientes que receberam Hemacord devem ser cuidadosamente monitorados por um médico que tenha experiência de transplante de células estaminais hematopoiéticas com uma avaliação de risco / benefício", observou o FDA.
Hemacord é produzido pelo New Blood-York Center, que está localizado em Nova York.
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