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A UE pretende simplificar as regras para a realização de ensaios clínicos
Última revisão: 16.10.2021
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No início de julho de 2012, o chefe da UE anunciou a intenção de enviar na próxima semana novos regulamentos que simplificem significativamente a regulamentação da pesquisa clínica por empresas farmacêuticas e cientistas em vários países membros da UE. O objetivo desta inovação é reduzir os custos e os atrasos burocráticos na sua conduta.
Representantes da Comissão Européia observaram que o número de estudos clínicos realizados na UE diminuiu 15% nos últimos anos, enquanto os gastos com eles, bem como a duração dos atrasos burocráticos, dobrou.
Os pesquisadores associam o aumento dos custos financeiros e horários necessários para a documentação com a adoção, em 2001, de novos regulamentos destinados a introduzir controles mais rigorosos de monitoramento e relatórios para ensaios clínicos de medicamentos na UE, a fim de melhorar a segurança do paciente.
De acordo com as regras atuais, empresas e pesquisadores que desejam realizar ensaios clínicos em mais de um Estado membro da UE são obrigados a apresentar pedidos de autorização separados em cada um desses países.
John Dalli, Comissário Europeu para a Saúde e a Política do Consumidor, observou que as novas regras, previstas para 17 de julho, terão por objetivo criar um sistema harmonizado para a realização de ensaios clínicos na UE. Assim, para realizar pesquisas em vários Estados membros da UE, será suficiente arquivar documentos para a obtenção de uma autorização para tais atividades apenas uma vez.
A possibilidade de realizar ensaios clínicos em vários países é particularmente importante em termos de desenvolvimento de medicamentos para o tratamento de doenças raras, uma vez que muitas vezes o número de pacientes que vivem em um país não é suficiente para sua implementação. De acordo com a Comissão Europeia, cerca de 25% de todos os ensaios clínicos realizados na UE incluem pacientes de 3-5 países.
Após a publicação, as novas regras devem ser acordadas com os governos nacionais dos Estados membros da UE e do Parlamento Europeu. Este procedimento pode levar até 2 anos.
De acordo com Peter Liese, membro do parlamento alemão, as regras atuais para a realização de ensaios clínicos facilitaram a transferência para outros países, por exemplo, na Índia, onde o custo de conduzi-los é muito menor. De acordo com as regras atuais, os estudos clínicos realizados fora da UE devem ser conduzidos de acordo com padrões equivalentes aos adotados na UE. Somente neste caso, seus resultados podem se tornar a base para a aprovação do medicamento na UE.