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A UE tenciona simplificar as regras aplicáveis aos ensaios clínicos
Última revisão: 01.07.2025
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No início de julho de 2012, o chefe da UE anunciou sua intenção de introduzir novas regras na semana seguinte, que simplificariam significativamente a regulamentação de ensaios clínicos conduzidos por empresas farmacêuticas e cientistas em vários Estados-membros da UE. O objetivo dessa inovação é reduzir custos e atrasos burocráticos na realização desses ensaios.
Autoridades da Comissão Europeia observaram que o número de ensaios clínicos conduzidos na UE caiu 15% nos últimos anos, enquanto os custos de condução e a duração dos atrasos burocráticos dobraram.
Os pesquisadores atribuem o aumento do custo e do tempo necessário para preencher a papelada à adoção, em 2001, de novas regras projetadas para introduzir controles mais rigorosos sobre o monitoramento e a divulgação de ensaios clínicos de medicamentos na UE, a fim de melhorar a segurança do paciente.
De acordo com as regras atuais, empresas e pesquisadores que desejam conduzir ensaios clínicos em mais de um estado-membro da UE devem enviar solicitações separadas de autorização em cada um desses países.
John Dalli, Comissário Europeu para a Saúde e a Política do Consumidor, afirmou que as novas regras, com apresentação prevista para 17 de julho, visam criar um sistema harmonizado para a realização de ensaios clínicos na UE. Isso significa que, para realizar ensaios em vários Estados-Membros da UE, bastará solicitar autorização para tais atividades apenas uma vez.
A capacidade de conduzir ensaios clínicos em vários países é particularmente importante para o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras, visto que o número de pacientes residentes num país é frequentemente insuficiente para os realizar. Segundo a Comissão Europeia, cerca de 25% de todos os ensaios clínicos realizados na UE envolvem pacientes de 3 a 5 países.
Após a publicação, as novas regras devem ser aprovadas pelos governos nacionais dos Estados-membros da UE e pelo Parlamento Europeu. Esse processo pode levar até 2 anos.
Segundo Peter Liese, parlamentar alemão, as regras atuais para a realização de ensaios clínicos incentivaram a sua transferência para outros países, como a Índia, onde os custos são significativamente menores. De acordo com as regras atuais, os ensaios clínicos realizados fora da UE devem ser conduzidos de acordo com padrões equivalentes aos adotados na UE. Somente assim os seus resultados poderão constituir a base para a aprovação de um medicamento na UE.