FDA aprova primeira vacina de mRNA contra vírus sincicial respiratório
Última revisão: 14.06.2024
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A FDA aprovou a primeira vacina mRNA-1345 do mundo (mRESVIA) contra o vírus sincicial respiratório (RSV) para pessoas com 60 anos ou mais para proteção contra doenças do trato respiratório inferior, disse a Moderna em um comunicado à imprensa.
“A aprovação da FDA... Baseia-se na força e versatilidade da nossa plataforma de mRNA”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna, num comunicado de imprensa, observando que esta é a primeira vez que uma vacina de mRNA foi aprovada para uma doença diferente da COVID-19.
A vacina será o segundo produto comercial da Moderna, junto com a vacina de mRNA SARS-CoV-2 (Spikevax).
A aprovação da vacina mRNA-1345 pela FDA é baseada nos resultados do estudo de fase 3 ConquerRSV. O estudo incluiu aproximadamente 37.000 adultos com 60 anos ou mais e descobriu que a vacina mRNA-1345 é 83,7% (IC 95,88% 66%-92,2%) eficaz na prevenção de doenças do trato respiratório inferior associadas ao VSR quando pelo menos dois sinais ou sintomas são presente. A vacina foi igualmente eficaz (82,4%) contra doenças do trato respiratório inferior com pelo menos três sinais ou sintomas (IC 96,36% 34,8%-95,3%).
As reações adversas sistêmicas foram mais comuns naqueles que receberam a vacina em comparação com o grupo placebo (47,7% vs. 32,9%), sendo as mais comuns fadiga, dor de cabeça, mialgia e artralgia. Eventos adversos graves ocorreram em 2,8% dos participantes em ambos os grupos. A maioria das reações foi de gravidade leve ou moderada e temporária. Foi determinado que menos de 0,1% das reações estavam relacionadas à vacina.
Os resultados de uma análise de acompanhamento do desfecho primário do estudo, realizada durante a revisão da FDA, foram consistentes com a análise primária, de acordo com o comunicado à imprensa. Análises adicionais de longo prazo também mostraram proteção contínua contra doenças do trato respiratório inferior associadas ao VSR durante um período médio de acompanhamento de 8,6 meses.
A vacina mRNA-1345 deverá estar disponível nos Estados Unidos para a temporada de vírus respiratórios de 2024-2025, de acordo com o fabricante, e estará disponível em uma seringa pré-cheia para melhorar a facilidade de administração e reduzir o risco de administração erros.
A vacina consiste em uma sequência de mRNA que codifica uma glicoproteína F pré-confluente estabilizada, uma vez que a glicoproteína F pré-confluente é o alvo primário para anticorpos neutralizantes e é altamente conservada entre os subtipos RSV-A e RSV-B. A vacina também usa as mesmas nanopartículas lipídicas da vacina Moderna-1273 mRNA.
Em 2023, a FDA aprovou duas vacinas sem mRNA – uma da Pfizer (Abrysvo) e uma da GSK (Arexvy) – que também podem ser usadas em adultos mais velhos. A vacina Pfizer também foi aprovada para mulheres grávidas para proteger os recém-nascidos do vírus.