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A FDA aprova a primeira vacina de ARNm contra o vírus sincicial respiratório
Última revisão: 02.07.2025
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O FDA aprovou a primeira vacina baseada em mRNA do mundo, a 1345 (mRESVIA) contra o vírus sincicial respiratório (VSR) para pessoas com 60 anos ou mais para proteger contra doenças respiratórias inferiores, anunciou a Moderna em um comunicado à imprensa.
“A aprovação da FDA... se baseia na força e versatilidade da nossa plataforma de mRNA”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna, em um comunicado à imprensa, observando que esta é a primeira vez que uma vacina de mRNA foi aprovada para uma doença diferente da COVID-19.
A vacina será o segundo produto comercial da Moderna, juntamente com a vacina de mRNA contra o SARS-CoV-2 (Spikevax).
A aprovação do mRNA-1345 pela FDA baseia-se nos resultados do ensaio clínico de Fase 3 ConquerRSV. O estudo incluiu aproximadamente 37.000 adultos com 60 anos ou mais e constatou que o mRNA-1345 foi 83,7% eficaz (IC 95,88% 66%-92,2%) na prevenção de doenças do trato respiratório inferior associadas ao VSR com pelo menos dois sinais ou sintomas. A vacina foi igualmente eficaz (82,4%) contra doenças do trato respiratório inferior com pelo menos três sinais ou sintomas (IC 96,36% 34,8%-95,3%).
Reações adversas sistêmicas foram mais comuns entre aqueles que receberam a vacina em comparação com o grupo placebo (47,7% vs. 32,9%), sendo as mais comuns fadiga, cefaleia, mialgia e artralgia. Eventos adversos graves ocorreram em 2,8% dos participantes em ambos os grupos. A maioria das reações foi de gravidade leve ou moderada e transitória. Menos de 0,1% das reações foram consideradas relacionadas à vacina.
Os resultados de uma análise de acompanhamento do desfecho primário do estudo, conduzida durante a revisão da FDA, foram consistentes com a análise primária, de acordo com o comunicado à imprensa. Uma análise adicional de longo prazo também demonstrou proteção contínua contra doenças do trato respiratório inferior associadas ao VSR ao longo de um acompanhamento mediano de 8,6 meses.
A vacina mRNA-1345 deverá estar disponível nos EUA para a temporada de vírus respiratórios de 2024-2025, de acordo com o fabricante, e estará disponível em uma seringa pré-cheia para facilitar a administração e reduzir o risco de erros de administração.
A vacina consiste em uma sequência de mRNA que codifica uma glicoproteína F pré-fusão estabilizada, visto que a glicoproteína F pré-fusão é o alvo primário para anticorpos neutralizantes e é altamente conservada nos subtipos RSV-A e RSV-B. A vacina também utiliza as mesmas nanopartículas lipídicas da vacina de mRNA Moderna-1273.
Em 2023, a FDA aprovou duas vacinas sem mRNA — uma da Pfizer (Abrysvo) e outra da GSK (Arexvy) — que também podem ser usadas em idosos. A vacina da Pfizer também é aprovada para gestantes, a fim de proteger recém-nascidos do vírus.