TherVacB: Vacina terapêutica para hepatite B crônica inicia testes clínicos

Em junho de 2025, a primeira dose da vacina terapêutica TherVacB contra hepatite B crônica foi administrada no primeiro ensaio clínico envolvendo pacientes. Em um estudo anterior com voluntários saudáveis, a vacina demonstrou um perfil de segurança favorável e induziu a resposta imune desejada.

No estudo atual, pacientes com hepatite B crônica estão recebendo uma vacina terapêutica em clínicas de cinco países para avaliar sua segurança, tolerabilidade e eficácia.

A hepatite B crônica é uma doença infecciosa que afeta 254 milhões de pessoas em todo o mundo. Ela aumenta significativamente o risco de danos ao fígado, cirrose e câncer de fígado. Embora existam vacinas preventivas e medicamentos antivirais, ainda não existe um tratamento radical. Os medicamentos modernos suprimem o vírus, mas exigem uso por toda a vida e não estão disponíveis para todos os pacientes. Segundo a OMS, a hepatite B ceifa 1,1 milhão de vidas a cada ano.

“Após 13 anos de pesquisa, o início dos testes clínicos da TherVacB em pacientes é um momento emocionante, pois é um passo crítico em direção a uma possível cura para a hepatite B crônica”, diz Ulrike Protzer, professora de virologia na Universidade Técnica de Munique e diretora do Instituto de Virologia da Helmholtz Munique, autora da vacina.

“Esta vacina foi desenvolvida para ativar a resposta imune natural para que o corpo possa finalmente eliminar o vírus por conta própria”, acrescenta ela, que também é coordenadora da área de pesquisa sobre hepatite no Centro Alemão de Doenças Infecciosas (DZIF).

A vacina cobre quase todas as cepas do vírus

A TherVacB utiliza a chamada estratégia heteróloga de reforço primário: primeiro, proteínas virais são introduzidas para "preparar" o sistema imunológico, seguidas por um vetor viral modificado que potencializa a resposta imune celular. Essa abordagem estimula a imunidade de anticorpos e células T direcionada contra o vírus da hepatite B. A vacina também foi desenvolvida para cobrir mais de 95% das cepas globais de HBV, tornando-a potencialmente eficaz para mais de 250 milhões de pessoas infectadas em todo o mundo.

O ensaio clínico atual é patrocinado pelo Hospital Universitário Ludwig Maximilian, em Munique, e liderado pelo Professor Michael Hölscher, Diretor do Instituto de Doenças Infecciosas e Medicina Tropical e Coordenador do DZIF em Munique. Os ensaios estão sendo conduzidos em clínicas na Alemanha, Itália, Espanha, Inglaterra e Tanzânia.

O objetivo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade imunológica da vacina em pacientes com hepatite B crônica, cuja infecção está atualmente controlada com medicamentos antivirais. Um total de 81 pacientes participa do estudo, que se divide em duas fases.

• Na primeira parte (Fase 1b), os participantes recebem doses crescentes dos componentes da vacina para determinar a dosagem mais segura e eficaz.
• Na segunda parte (fase 2a), a dose ideal selecionada é testada em um número maior de pacientes para confirmar sua segurança e avaliar sua capacidade de induzir a resposta imune necessária para controlar o vírus.

"Os resultados podem mudar a estratégia global de combate à hepatite B"

Se o teste for bem-sucedido, o TherVacB poderá ser um avanço no tratamento da hepatite B crônica. A capacidade de induzir uma resposta imune funcional em pacientes já infectados pode estabelecer a base para uma cura verdadeira, algo que nenhum tratamento existente oferece.

“Os resultados deste estudo podem não apenas determinar novas etapas no desenvolvimento clínico, mas também redefinir a estratégia global de combate à hepatite B, especialmente em regiões com alta prevalência da doença e acesso limitado aos tratamentos atuais”, afirma o professor Hölscher.