Medicamento para remoção de gordura abdominal passa pela fase final antes da aprovação do FDA

E se você pudesse injetar um medicamento diretamente em uma "área problemática" — como sua barriga — para matar células de gordura e reduzir os depósitos de gordura nessa área específica? É isso que um novo medicamento da Caliway Pharmaceuticals, de Taiwan, oferece: a primeira injeção do mundo que causa morte celular programada em uma área-alvo, como sua barriga ou coxas.

O medicamento, chamado CBL-514, é um composto molecular pequeno que induz a apoptose de adipócitos (células de gordura), matando-os em vez de "deixá-los passar fome", permitindo a rápida redução dos depósitos de gordura subcutânea em áreas específicas em apenas algumas semanas após uma única dose. Atualmente, está sendo testado de três maneiras:

• redução de gordura não cirúrgica,
• tratamento da doença de Dercum (na qual tumores gordurosos dolorosos se formam por todo o corpo),
• tratamento de celulite.

“Quando administrado por via subcutânea, o CBL-514 demonstrou um perfil de segurança e tolerabilidade favorável, proporcionando redução significativa de gordura localizada sem cirurgia e produzindo resultados comparáveis à lipoaspiração”, disse Caliway.

Embora o medicamento esteja sendo estudado para uma variedade de usos, o foco principal — e aquele que deve chegar primeiro ao mercado — é a redução não cirúrgica da problemática gordura abdominal.

O CBL-514 já concluiu com sucesso dois estudos de Fase 2 (CBL-0204 e CBL-0205) e está se preparando para conduzir dois importantes ensaios clínicos globais de Fase 3 no segundo semestre de 2025.

Em um estudo recente de Fase 2 do CBL-0205, 75% dos participantes apresentaram redução de pelo menos um ponto na gordura abdominal na Escala de Classificação de Gordura Abdominal (AFRS) após 4 semanas de uma única injeção. Isso permitiu que o medicamento ultrapassasse o limite de eficácia da FDA, apesar de segurança e tolerabilidade já terem sido demonstradas em um estudo anterior.

Até o momento, o único medicamento aprovado para redução de gordura localizada é o ATX-101 (injeção de ácido desoxicólico), que demonstrou ser eficaz na eliminação de gordura em pequenas áreas, mas está associado a efeitos colaterais graves, como necrose da pele, úlceras, danos nos nervos e infecção. O CBL-514 não demonstrou causar nenhuma dessas complicações, mesmo com doses múltiplas administradas em áreas muito maiores do corpo.

No estudo mais recente, mais de 75% dos participantes atingiram a meta de redução de gordura após uma ou duas injeções, e a redução média de gordura foi mais que o dobro. Esses resultados foram consistentes com os resultados do primeiro estudo de fase 2, publicado em dezembro de 2024, que relatou que 76,7% dos 107 participantes melhoraram suas pontuações em pelo menos um ponto na escala AFRS de cinco pontos. E três quartos desses participantes alcançaram o resultado com apenas uma injeção.

“O CBL-514 é uma nova classe de fármaco indutor de lipólise que pode induzir a apoptose e a lipólise dos adipócitos para reduzir a gordura subcutânea na área tratada, sem quaisquer efeitos colaterais sistêmicos no sistema nervoso central, no sistema cardiovascular e no sistema respiratório”, observou a empresa. “Nossos estudos pré-clínicos demonstraram que o CBL-514 ativa os mediadores de apoptose caspase-3 e a relação Bax/Bcl-2, induzindo a apoptose dos adipócitos in vivo e in vitro.”

Embora o medicamento tenha um uso estético óbvio — modelagem corporal não cirúrgica —, ele também pode ter benefícios mais amplos. A gordura abdominal, particularmente em adultos de meia-idade e idosos, está associada a uma série de problemas de saúde graves, incluindo dor crônica, acidente vascular cerebral e doenças cardiovasculares. Embora o CBL-514 não atue diretamente na gordura visceral mais profunda dessa área, ele pode reduzir a gordura subcutânea em mais de 25%, reduzindo o risco de doenças crônicas e impactando positivamente a gordura visceral, que é difícil de tratar.

Até agora, não existe nenhum método seguro, localizado e não cirúrgico para reduzir a gordura corporal.

Em 2023, a FDA aprovou o CBL-514 como um novo medicamento experimental (IND). Um ano depois, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também o aprovou, concedendo-lhe o status de medicamento órfão para o tratamento da doença de Dercum.

Em maio, a empresa recebeu aprovação para avançar para a fase final dos ensaios clínicos; a primeira fase da Fase 3 ocorrerá nos EUA e Canadá, e a segunda fase ocorrerá nos EUA, Canadá e Austrália. Ambos os estudos já estão recrutando participantes. A primeira coorte da Fase 3 incluirá cerca de 300 participantes em quase 30 centros clínicos na América do Norte.

“Estamos satisfeitos por termos chegado a um acordo com a FDA sobre o desenho e a indicação do estudo”, disse Vivian Lin, CEO da Caliway. “A agência concordou que a indicação de 'redução de gordura abdominal' reforça nossa confiança no valor único do CBL-514 e em seu potencial para mudar o padrão de tratamento em medicina estética.”

Se o medicamento se mostrar eficaz nesses grandes estudos, ele poderá chegar ao mercado em 12 meses.

Os resultados do último ensaio clínico de fase II foram publicados no Aesthetic Surgery Journal.